Modelleringsgrænsefladetryk påført af overlejrede kompressionsbandager
28. december 2016 opdateret af: Thuasne
Formålet med undersøgelsen er at måle og modellere interfacetryk påført på underbenet hos patienter med risiko for venetrombose ved hjælp af forskellige bandagekombinationer, sammensat af Biflex 16 (Thuasne) og/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Den patientspecifikke model burde bedre forudsige grænsefladetrykfordelingen end Laplaces lov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målingen af patienternes benformer vil blive udført takket være en optisk scanner. Patienternes bageste del af læggen vil blive underkastet en lokaliseret kompressionstest, for at karakterisere de bløddelsmekaniske egenskaber af begge ben.
Trykmålinger, påført af de forskellige bandager, vil blive taget i højden af målepunkterne B1 og C på benets laterale og mediale sider i liggende, siddende og stående positioner på begge ben.
2 enkeltbandager (Biflex 16 (Thuasne) og Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) og deres forskellige kombinationer vil blive påført på patientens ben.
Rækkefølgen af påføring af bandage for hver patient er randomiseret, men er den samme for begge ben. Rækkefølgen af det ben (højre eller venstre), som bandagerne påføres på, er randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
- med risiko for venøs trombose, som skal bære kompression (sokker, strømper eller bandage)
- Indlagt i tjenesten for fysisk medicin og rehabilitering i Saint-Etienne, Frankrig
- BMI mellem 20 og 35
- Kan stå i mindst 10 minutter i stående ramme
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Dækket af et sygesikringssystem
- Ikke at deltage i en anden undersøgelse, som forstyrrer resultaterne af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kompressionsbandager kontraindikationer
- Allergi over for en af de forskellige bandagekomponenter
- Anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose
- Venøst eller arterielt sår
- Kutant sår på underbenet
- Kognitiv, adfærdsmæssig eller fysisk lidelse, der forhindrer kommunikationen og den aktive deltagelse i et rehabiliteringsprogram eller en klinisk undersøgelse
- Patient under enhver juridisk beskyttelse (undtagen kuratorskab)
- Ikke dækket af et sygesikringssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med risiko for venøs trombose
|
Bandager, som påføres i et spiralmønster på benet, er sammensat af Biflex 16 (Thuasne) og/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsistens mellem grænsefladetryk [mmHg] givet af den patientspecifikke simulering og de eksperimentelle trykmålinger for forskellige stillinger (liggende, siddende, stående) og de forskellige bandagekombinationer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (et år)
|
Gennem studieafslutning (et år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af bløddels mekaniske egenskaber på grænsefladetrykket
Tidsramme: Gennem studieafslutning (et år)
|
Patientens bens mekaniske egenskaber for blødt væv er karakteriseret for begge patientens ben før påføring af bandage.
Indvirkningen af denne parameter på det målte grænsefladetryk vil blive evalueret.
|
Gennem studieafslutning (et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01219-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .