- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02804880
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrát“ 2016
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrávat“ 2016: Jednoslepý klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus o vysoce intenzivním aktivním doporučení a jednoduchých textových zprávách k dosažení abstinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli prevalence kouření v Hongkongu klesá, stále je zde 641 300 denních kuřáků (10,5 %; Oddělení sčítání lidu a statistiky, 2015) a polovina bude zabita kouřením (Lam, 2012), což představuje více než 7 000 úmrtí ročně (Lam, Ho , Hedley, Mak a Peto, 2001). Kouření také představuje velké množství lékařských nákladů, dlouhodobé péče a ztráty produktivity ve výši 688 milionů USD (0,6 % HDP Hongkongu) (Oddělení sčítání lidu a statistiky, 2001; McGhee et al., 2006). Kouření je vysoce návykové chování a pro kuřáky se silnou závislostí na nikotinu je těžké přestat bez pomoci. Na druhou stranu je obtížné oslovit a pomoci mnoha kuřákům, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit, protože je nepravděpodobné, že by vyhledali odbornou pomoc ve službách pro odvykání kouření.
Program Quit and Win poskytuje příležitost oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit a udrželi si abstinenci. Model Quit and Win předpokládá, že kuřáci účastnící se soutěže budou mít vyšší motivaci přestat s pobídkami a lepší sociální podporou (Cahill & Perera, 2011). Studie zjistily, že takové soutěže nebo motivační programy zaměřené na odvykání kuřáků zřejmě zasáhly velký počet kuřáků a prokázaly významně vyšší míru odvykání u skupiny, která přestala kouřit a vyhrála, než u kontrolní skupiny (Cahill & Perera, 2015).
Služby pro odvykání kouření v Hongkongu jsou nedostatečně využívány u většiny dospělých denních kuřáků (79,6 %), kteří služby pro odvykání kouření nikdy nevyužili (Oddělení sčítání lidu a statistiky, 2015). Mezi těmito kuřáky bylo ochotno služby využít pouze 2,4 %. Naše předchozí RCT v předchozím QTW Contestu 2015 hodnotila účinky nízkointenzivního aktivního doporučení (LAR) vs. velmi stručné obecné SC rady (VBA) na odvykání. LAR zahrnovalo poradenství v oblasti AWARD na místě a sběr osobních kontaktních údajů kuřáků pro poskytovatele služeb SC, aby se mohli spojit s kuřáky. Nálezy při 3měsíčním sledování této RCT naznačovaly, že intervence LAR vedla k významně vyšší míře samozanechání než VBA v kontrolní skupině (18,7 % vs. 14,0 %). P<0,001).
Je zaručeno vyhodnotit, zda aktivní doporučení (HAR) s vyšší intenzitou a/nebo textové zprávy na podporu používání služeb SC mohou dosáhnout ještě vyšší míry odvykání ve srovnání s pouze VBA uvedenou v kontrolní skupině. Upozorňujeme, že použití textových zpráv je levnější metodou než HAR. Použitím stejného návrhu kontrolní skupiny v QTW 2015 můžeme zkombinovat a porovnat dvouleté QTW zásahy HAR, LAR a textových zpráv pomocí síťové metaanalýzy. To přispěje k nalezení nákladově efektivnějšího způsobu, jak zvýšit míru odvykání pomocí služeb SC.
Tato studie proto prozkoumá (1) účinnost personalizovaného aktivního odkazování na služby pro odvykání kouření (SC) a textové zprávy na podporu služeb SC (2) prozkoumá použití modelu CBPR k vybudování kapacity a zapojení partnerů z komunity do přijímání tento důležitý problém veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Umět komunikovat v kantonštině
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) 4 ppm nebo více, hodnoceno validovaným CO smokerlyzerem
- Mít úmysl přestat kouřit / omezit kouření
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají potíže (ať už fyzické nebo kognitivní) s komunikací
- V současné době následuje další programy na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
HAR + AWARD + doporučující karta + leták A4
|
Kuřáci budou seznámeni s různými službami pro odvykání kouření (SC) v Hong Kongu (pomocí doporučující karty) a budou motivováni k využívání služeb.
Pracovníci terénního výzkumu pomohou na místě s rezervací služeb SC pro kuřáky.
Na míru šité zprávy, včetně: škod způsobených kouřením, přínosu odvykání kouření, důležitosti dodržování termínu odvykání kouření a povzbuzení k abstinenci, budou zasílány prostřednictvím služeb rychlého zasílání zpráv (IM) (např.
WhatsApp, WeChat) kuřákům po prvním kontaktu.
Ostatní jména:
Zeptejte se na kuřáckou anamnézu, Upozorněte na vysoké riziko kouření, Doporučte, abyste s kouřením co nejdříve přestali, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu: zopakujte zásah během tel.
následných akcí.
Ostatní jména:
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Ostatní jména:
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který systematicky zahrnuje nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
LTM + AWARD + doporučující karta + leták A4
|
Zeptejte se na kuřáckou anamnézu, Upozorněte na vysoké riziko kouření, Doporučte, abyste s kouřením co nejdříve přestali, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu: zopakujte zásah během tel.
následných akcí.
Ostatní jména:
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Ostatní jména:
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který systematicky zahrnuje nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření
Ostatní jména:
Budou zaslány SMS zprávy s pevným harmonogramem, které je povzbudí, aby si zarezervovali schůzku ve službách pro odvykání kouření.
Kuřáci jsou povinni si schůzky SC rezervovat sami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Krátká rada + 12stránková brožurka
|
Velmi stručné, minimální a obecné rady k odvykání kouření
Ostatní jména:
12stránková svépomocná brožurka pro odvykání kouření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená míra odvykání po 3 měsících mezi třemi skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená míra odvykání po 3 měsících mezi třemi skupinami
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 3měsíční sledování
|
biochemicky ověřená míra odvykání po 3 měsících ve třech skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
biochemicky ověřená míra odvykání po 6 měsících ve třech skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství ve třech skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření oproti výchozí hodnotě po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství ve třech skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Pokusit se přestat kouřit o změnu oproti výchozímu stavu po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
počet pokusů přestat po 3 měsících mezi třemi skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
Pokusit se přestat kouřit o změnu od výchozího stavu po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
počet pokusů přestat po 6 měsících mezi třemi skupinami
|
6měsíční sledování
|
|
míra odvykání u všech subjektů se změnila oproti výchozímu stavu po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2016
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Míra snížení se u všech subjektů změnila od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2016
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
užívání odvykání kouření po 3 a 6 měsících sledování ve třech skupinách
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Využití služby odvykání kouření pro všechny subjekty
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Využití služby odvykání kouření pro všechny subjekty účastnící se soutěže Quit to Win 2016
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QTW2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HAR
-
NewLink Genetics CorporationDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Recidivující renální buněčný karcinom | Metastatická rakovina ledvin | Refrakterní renální buněčný karcinom | Metastatická rakovina jasných buněk ledvinSpojené státy
-
University Hospital TuebingenErbe Elektromedizin GmbHDokončenoPoruchy děložního krvácení | Benigní děložní stavy | Zaměření: Porovnání dvou nástrojůNěmecko
-
Juan Blanco MorilloInstituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la ArrixacaDokončenoEmbolie, vzduch | Anémie | Srdeční onemocnění | Ventilové anomálie | Mimotělní oběh; Komplikace | Transfúze | Poznávací; Porucha v důsledku celkového zdravotního stavuŠpanělsko
-
Second Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeAortální intramurální hematom
-
Soroka University Medical CenterNeznámý