- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804880
Opbygning af kapacitet og promovering af rygestop i samfundet via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2016
Opbygning af kapacitet og promovering af rygestop i samfundet via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2016: en enkeltblind klynge, randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv henvisning med høj intensitet og enkel tekstbeskeder for at opnå afholdenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom rygeprævalensen er faldende i Hong Kong, er der stadig 641.300 daglige rygere (10,5 %; Census and Statistics Department, 2015), og halvdelen vil blive dræbt af rygning (Lam, 2012), hvilket tegner sig for over 7.000 dødsfald om året (Lam, Ho , Hedley, Mak, & Peto, 2001). Rygning tegner sig også for en stor mængde medicinske omkostninger, langtidspleje og produktivitetstab på 688 millioner USD (0,6 % Hong Kong BNP) (Census & Statistics Department, 2001; McGhee et al., 2006). Rygning er en stærkt vanedannende adfærd, og det er svært for rygere med stærk nikotinafhængighed at holde op uden assistance. På den anden side er det en udfordring at nå ud til og hjælpe de mange rygere, der ikke har tænkt sig at holde op, fordi de næppe vil søge professionel hjælp hos rygestoptjenester.
Quit and Win-programmet giver mulighed for at nå ud til og opmuntre en stor gruppe rygere til at forsøge at holde op og opretholde afholdenhed. Quit and Win-modellen hævder, at rygere, der deltager i konkurrencen, vil have højere motivation til at holde op med incitamenter og bedre social støtte (Cahill & Perera, 2011). Undersøgelser har fundet ud af, at sådanne rygestopkonkurrencer eller incitamentsprogrammer så ud til at nå ud til et stort antal rygere og viste en signifikant højere frekvens for stop- og vinder-gruppen end for kontrolgruppen (Cahill & Perera, 2015).
Rygestoptjenester i Hong Kong er underudnyttede med de fleste af de voksne daglige rygere (79,6%), som aldrig havde brugt rygestoptjenester (Census and Statistics Department, 2015). Blandt disse rygere var kun 2,4 % villige til at bruge tjenesterne. Vores tidligere RCT i tidligere QTW-konkurrence 2015 evaluerede virkningerne af aktiv henvisning med lav intensitet (LAR) i forhold til meget korte generelle SC-råd (VBA) om at holde op. LAR inkluderede AWARD-rådgivning på stedet og indsamling af rygeres personlige kontaktoplysninger for SC-serviceudbydere for at komme i kontakt med rygerne. Fund ved 3-måneders opfølgning af denne RCT antydede, at LAR-interventionen resulterede i signifikant højere selvrapporteret ophørsrate end VBA i kontrolgruppen (18,7 % vs. 14,0 %). P<0,001).
Det er berettiget at evaluere, om en aktiv henvisning med højere intensitet (HAR) og/eller tekstbeskeder til opmuntring af brug af SC-tjenester kan opnå en endnu højere afbrydelsesrate sammenlignet med kun VBA, der gives i kontrolgruppen. Bemærkede brugen af tekstbeskeder er den billigere metode end HAR. Ved at bruge det samme design af kontrolgruppen i QTW 2015, kan vi kombinere og sammenligne den 2-årige QTW-intervention af HAR, LAR og tekstbeskeder ved hjælp af netværksmetaanalyse. Dette vil bidrage til at finde ud af en mere omkostningseffektiv måde at øge afbrydelsesraten ved at bruge SC-tjenester.
Derfor vil nærværende undersøgelse undersøge (1) effektiviteten af personlig aktiv henvisning til rygestop-tjenester (SC) og sms-beskeder for at opmuntre SC-tjenester (2) undersøge brugen af CBPR-modellen til at opbygge kapacitet og engagere samfundspartnere i at tage på. dette vigtige folkesundhedsspørgsmål for bæredygtighed i samfundet. Derudover vil der blive gennemført procesevaluering for at vurdere effektiviteten af rekrutteringsaktiviteten, og hvordan den er forbundet med de overordnede programresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Røg mindst 1 cigaret om dagen inden for de seneste 3 måneder
- Kan kommunikere på kantonesisk
- Udåndet kulilte (CO) 4 ppm eller derover, vurderet af en valideret CO-ryger
- Har til hensigt at holde op/reducere med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har vanskeligheder (enten fysisk eller kognitiv tilstand) med at kommunikere
- Følger i øjeblikket andre rygestopprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
HAR + AWARD + Henvisningskort + A4 folder
|
Rygere vil blive introduceret til forskellige rygestop-tjenester (SC) i Hong Kong (ved hjælp af henvisningskortet) og blive motiveret til at bruge tjenesterne.
Feltforskningspersonale vil hjælpe med booking af SC-tjenester til rygere på stedet.
Skræddersyede beskeder, herunder: skade ved rygning, fordele ved rygestop, vigtigheden af at overholde en aftale om rygestop og opmuntring til afholdenhed vil blive sendt via instant messaging-tjenester (f.eks.
WhatsApp, WeChat) til rygere efter første kontakt.
Andre navne:
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, Råd til at holde op hurtigst muligt, Henvend dig til rygestoptjenesterne, og Gør det igen: gentag indgrebet under tlf.
opfølgende.
Andre navne:
Det 3-foldede "Rygestopservice"-kort består af kort information og højdepunkter fra eksisterende rygestoptjenester, kontaktmetoder, motivationsinformation og stærke understøttende budskaber eller slogans.
Andre navne:
Den 2-sidede farvetrykte A4 folder, som systematisk dækker de vigtigste budskaber til at motivere rygestop
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
LTM + AWARD + Henvisningskort + A4 folder
|
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, Råd til at holde op hurtigst muligt, Henvend dig til rygestoptjenesterne, og Gør det igen: gentag indgrebet under tlf.
opfølgende.
Andre navne:
Det 3-foldede "Rygestopservice"-kort består af kort information og højdepunkter fra eksisterende rygestoptjenester, kontaktmetoder, motivationsinformation og stærke understøttende budskaber eller slogans.
Andre navne:
Den 2-sidede farvetrykte A4 folder, som systematisk dækker de vigtigste budskaber til at motivere rygestop
Andre navne:
SMS-beskeder med faste tidsplaner vil blive sendt for at opmuntre dem til at bestille tid til rygestopservice.
Rygere er forpligtet til selv at bestille SC-møder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Korte råd + 12 siders hæfte
|
Meget korte, minimale og generelle råd om rygestop
Andre navne:
12 siders rygestop selvhjælpshæfte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
De primære resultater er selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 3 måneder blandt de tre grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De primære resultater er selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 3 måneder blandt de tre grupper
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret ophørsrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
biokemisk validerede ophørsrater efter 3 måneder i de tre grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk valideret ophørsrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
biokemisk validerede ophørsrater efter 6 måneder i de tre grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
hastigheden for rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline-mængden i de tre grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
hastigheden for rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline-mængden i de tre grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forsøg på rygestop ændring fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
antal ophørsforsøg ved 3 måneder blandt de tre grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Forsøg på rygestop ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
antal ophørsforsøg ved 6 måneder blandt de tre grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
ophørsfrekvensen for alle forsøgspersoner ændrer sig fra baseline ved 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
ovenstående ophør og reduktionsresultater for alle fag, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2016
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Reduktionsraten for alle forsøgspersoner ændrer sig fra baseline ved 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
ovenstående ophør og reduktionsresultater for alle fag, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2016
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
brug af rygestop ved 3 og 6 måneders opfølgning blandt tre grupper
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Brug af rygestopservice til alle fag
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Brug af rygestopservice for alle forsøgspersoner, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2016
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QTW2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .