- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804880
Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2016
Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2016: uno studio controllato randomizzato a cluster in singolo cieco su rinvii attivi ad alta intensità e semplici messaggi di testo per raggiungere l'astinenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la prevalenza del fumo stia diminuendo a Hong Kong, ci sono ancora 641.300 fumatori giornalieri (10,5%; Census and Statistics Department, 2015) e la metà sarà uccisa dal fumo (Lam, 2012) che rappresenta oltre 7.000 decessi all'anno (Lam, Ho , Hedley, Mak e Peto, 2001). Il fumo rappresenta anche una grande quantità di costi medici, assistenza a lungo termine e perdita di produttività pari a 688 milioni di dollari USA (0,6% del PIL di Hong Kong) (Census & Statistics Department, 2001; McGhee et al., 2006). Il fumo è un comportamento che crea dipendenza ed è difficile per i fumatori con una forte dipendenza dalla nicotina smettere senza assistenza. D'altra parte, raggiungere e aiutare i molti fumatori che non hanno intenzione di smettere è una sfida, perché è improbabile che richiedano un aiuto professionale ai servizi per smettere di fumare.
Il programma Smetti e vinci offre l'opportunità di raggiungere e incoraggiare un vasto gruppo di fumatori a tentare di smettere e mantenere l'astinenza. Il modello Smetti e vinci postula che i fumatori che partecipano al concorso avranno una maggiore motivazione a smettere con incentivi e un migliore supporto sociale (Cahill & Perera, 2011). Gli studi hanno scoperto che tali concorsi o programmi di incentivi per smettere sembravano raggiungere un gran numero di fumatori e hanno dimostrato un tasso di abbandono significativamente più alto per il gruppo che smette e vince rispetto al gruppo di controllo (Cahill & Perera, 2015).
I servizi per smettere di fumare a Hong Kong sono sottoutilizzati dalla maggior parte dei fumatori giornalieri adulti (79,6%) che non avevano mai utilizzato servizi per smettere di fumare (Census and Statistics Department, 2015). Tra questi fumatori, solo il 2,4% era disposto a utilizzare i servizi. Il nostro precedente RCT nel precedente concorso QTW 2015 ha valutato gli effetti del rinvio attivo a bassa intensità (LAR) rispetto a un consiglio SC generale molto breve (VBA) sull'abbandono. LAR ha incluso la consulenza AWARD in loco e la raccolta delle informazioni di contatto personali dei fumatori per i fornitori di servizi SC per connettersi con i fumatori. I risultati al follow-up di 3 mesi di questo RCT hanno suggerito che l'intervento LAR ha portato a un tasso di abbandono auto-riferito significativamente più alto rispetto a VBA nel gruppo di controllo (18,7% vs 14,0%). P<0,001).
È giustificato valutare se un rinvio attivo (HAR) e/o messaggi di testo di intensità più elevata per incoraggiare l'uso dei servizi SC può raggiungere un tasso di abbandono ancora più elevato rispetto al solo VBA fornito nel gruppo di controllo. Notato che l'uso dei messaggi di testo è il metodo più economico di HAR. Utilizzando lo stesso design del gruppo di controllo nel QTW 2015, possiamo combinare e confrontare l'intervento QTW di 2 anni di HAR, LAR e messaggi di testo utilizzando la meta-analisi di rete. Ciò contribuirà a trovare un modo più conveniente per aumentare il tasso di abbandono attraverso l'utilizzo dei servizi SC.
Pertanto, il presente studio esaminerà (1) l'efficacia del riferimento attivo personalizzato ai servizi per la cessazione del fumo (SC) e dei messaggi di testo sull'incoraggiamento dei servizi SC (2) esplorerà l'uso del modello CBPR per costruire capacità e coinvolgere i partner della comunità nell'assumere questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fuma almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
- In grado di comunicare in cantonese
- Monossido di carbonio espirato (CO) 4 ppm o superiore, valutato da un CO smokerlyzer convalidato
- Avere intenzione di smettere/ridurre il fumo
Criteri di esclusione:
- Fumatori che hanno difficoltà (fisiche o cognitive) a comunicare
- Attualmente segue altri programmi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
HAR + AWARD + Referral Card + Depliant A4
|
I fumatori saranno introdotti a vari servizi per smettere di fumare (SC) a Hong Kong (utilizzando la scheda di riferimento) e saranno motivati a utilizzare i servizi.
Il personale di ricerca sul campo assisterà nella prenotazione in loco dei servizi SC per i fumatori.
Messaggi personalizzati, tra cui: i danni del fumo, i benefici della cessazione del fumo, l'importanza del rispetto dell'appuntamento per smettere di fumare e l'incoraggiamento all'astinenza verranno inviati tramite servizi di messaggistica istantanea (IM) (ad es.
WhatsApp, WeChat) ai fumatori dopo il primo contatto.
Altri nomi:
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, Avvertire dell'alto rischio di fumare, Consigliare di smettere il prima possibile, Fare riferimento ai servizi per smettere di fumare, e Rifarlo: per ripetere l'intervento durante il tel.
seguiti.
Altri nomi:
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
Altri nomi:
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre sistematicamente i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B
LTM + AWARD + Referral Card + Depliant A4
|
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, Avvertire dell'alto rischio di fumare, Consigliare di smettere il prima possibile, Fare riferimento ai servizi per smettere di fumare, e Rifarlo: per ripetere l'intervento durante il tel.
seguiti.
Altri nomi:
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
Altri nomi:
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre sistematicamente i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare
Altri nomi:
Verranno inviati messaggi SMS con orari fissi per incoraggiarli a prenotare l'appuntamento per i servizi per smettere di fumare.
I fumatori sono tenuti a prenotare autonomamente gli appuntamenti SC.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Brevi consigli + libretto di 12 pagine
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Consigli molto brevi, minimi e generali per smettere di fumare
Altri nomi:
Opuscolo di 12 pagine di auto-aiuto per smettere di fumare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Gli esiti primari sono la prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) auto-riferita del tasso di abbandono a 3 mesi tra i tre gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Gli esiti primari sono la prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) auto-riferita del tasso di abbandono a 3 mesi tra i tre gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
tassi di cessazione validati biochimicamente a 3 mesi nei tre gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
tassi di cessazione validati biochimicamente a 6 mesi nei tre gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei tre gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei tre gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Modifica del tentativo di smettere di fumare rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
numero di tentativi di smettere a 3 mesi nei tre gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Modifica del tentativo di smettere di fumare rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
numero di tentativi di cessazione a 6 mesi nei tre gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
il tasso di cessazione per tutti i soggetti cambia rispetto al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
i suddetti esiti di cessazione e riduzione di tutti i soggetti partecipanti al concorso Quit to Win 2016
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Il tasso di riduzione per tutti i soggetti varia rispetto al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
i suddetti esiti di cessazione e riduzione di tutti i soggetti partecipanti al concorso Quit to Win 2016
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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uso della cessazione del fumo a 3 e 6 mesi di follow-up in tre gruppi
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Utilizzo del servizio per la disassuefazione dal fumo per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Utilizzo del servizio per smettere di fumare per tutti i soggetti partecipanti al concorso Quit to Win 2016
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTW2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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