- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804880
Kapasiteetin lisääminen ja tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä "Quit to Win" -kilpailun 2016 kautta
Kapasiteetin lisääminen ja tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä "Quit to Win" -kilpailun 2016 kautta: yhden sokean klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu korkean intensiteetin aktiivisesta viittauksesta ja yksinkertaisista tekstiviesteistä pidättäytymisen saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tupakoinnin esiintyvyys on laskussa Hongkongissa, päivittäin tupakoijia on edelleen 641 300 (10,5 %; väestölaskenta- ja tilastoosasto, 2015) ja puolet niistä kuolee tupakointiin (Lam, 2012), mikä aiheuttaa yli 7 000 kuolemantapausta vuodessa (Lam, Ho). , Hedley, Mak ja Peto, 2001). Tupakointi aiheuttaa myös suuren määrän lääketieteellisiä kustannuksia, pitkäaikaishoitoa ja tuottavuuden menetystä 688 miljoonaa dollaria (0,6 % Hongkongin BKT:sta) (Census & Statistics Department, 2001; McGhee et al., 2006). Tupakointi on erittäin riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, ja vahvasti nikotiiniriippuvaisten tupakoitsijoiden on vaikea lopettaa ilman apua. Toisaalta niiden monien tupakoitsijoiden tavoittaminen ja auttaminen, joilla ei ole aikomusta lopettaa, on haaste, koska he tuskin hakevat ammattiapua tupakoinnin vieroituspalveluista.
Lopeta ja voita -ohjelma tarjoaa mahdollisuuden tavoittaa ja rohkaista suurta joukkoa tupakoitsijoita yrittämään lopettaa ja ylläpitämään raittiutta. Lopeta ja voita -mallin mukaan kilpailuun osallistuvilla tupakoitsijoilla on korkeampi motivaatio lopettaa kannustimien ja paremman sosiaalisen tuen ansiosta (Cahill & Perera, 2011). Tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaiset lopettamiskilpailut tai kannustinohjelmat tavoittivat suuren joukon tupakoitsijoita ja osoittivat, että lopetus ja voita -ryhmässä oli huomattavasti korkeampi lopettamisprosentti kuin kontrolliryhmässä (Cahill & Perera, 2015).
Tupakoinnin vieroituspalveluita Hongkongissa alikäytetään useimpien aikuisten päivittäin tupakoivien (79,6 %) kanssa, jotka eivät olleet koskaan käyttäneet tupakoinnin vieroituspalveluita (Census and Statistics Department, 2015). Näistä tupakoijista vain 2,4 % oli valmis käyttämään palveluja. Edellinen RCT edellisessä QTW Contest 2015 -kilpailussa arvioi matalan intensiteetin aktiivisen viittauksen (LAR) ja erittäin lyhyiden yleisten SC-ohjeiden (VBA) vaikutuksia lopettamiseen. LAR sisälsi paikan päällä AWARD-neuvontaa ja tupakoitsijoiden henkilökohtaisten yhteystietojen keräämisen SC-palveluntarjoajille, jotta he voivat olla yhteydessä tupakoitsijoihin. Tämän RCT:n 3 kuukauden seurannassa saadut havainnot viittaavat siihen, että LAR-interventio johti merkittävästi korkeampaan itse ilmoittamaan lopettamiseen kuin VBA-verrokkiryhmässä (18,7 % vs. 14,0 %). P < 0,001).
On perusteltua arvioida, voiko korkeamman intensiteetin aktiivinen viittaus (HAR) ja/tai tekstiviestit SC-palveluiden käyttöön rohkaisemalla saavuttaa vielä korkeamman lopetusasteen verrattuna siihen, että vertailuryhmässä annetaan vain VBA. Todettiin, että tekstiviestien käyttö on halvempi menetelmä kuin HAR. Käyttämällä samaa kontrolliryhmän mallia QTW 2015:ssä voimme yhdistää ja verrata HAR:n, LAR:n ja tekstiviestien 2 vuoden QTW-interventiota verkon meta-analyysin avulla. Tämä auttaa löytämään kustannustehokkaamman tavan lisätä lopettamista käyttämällä SC-palveluita.
Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) henkilökohtaisten aktiivisten tupakoinnin lopettamiseen (SC) palveluihin ja tekstiviestien tehokkuutta SC-palvelujen rohkaisemisessa (2) tutkitaan CBPR-mallin käyttöä kapasiteetin rakentamiseen ja yhteisön kumppanien saamiseen mukaan. tämä tärkeä kansanterveyskysymys yhteisön kestävyyden kannalta. Lisäksi suoritetaan prosessiarviointi, jolla arvioidaan rekrytointitoiminnan tehokkuutta ja miten se liittyy ohjelman kokonaistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hongkongin asukkaat vähintään 18-vuotiaat
- Polta vähintään 1 savuke päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) 4 ppm tai enemmän, arvioitu validoidulla hiilimonoksidilla
- Aikomus lopettaa / vähentää tupakointia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, joilla on vaikeuksia (joko fyysinen tai kognitiivinen tila) kommunikoida
- Noudatan parhaillaan muita tupakoinnin lopettamisohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
HAR + AWARD + suosituskortti + A4-lehtinen
|
Tupakoitsijoille tutustutaan erilaisiin tupakoinnin lopettamisen (SC) palveluihin Hongkongissa (lähetekortin avulla) ja motivoidaan palveluiden käyttöön.
Kenttätutkimushenkilökunta auttaa paikan päällä varaamaan tupakoitsijoille tarkoitettuja SC-palveluita.
Räätälöityjä viestejä, mukaan lukien: tupakoinnin haitat, tupakoinnin lopettamisen hyödyt, tupakoinnin lopettamisajankohdan noudattamisen tärkeys ja raittiuttamiseen kannustavat viestit lähetetään pikaviestipalveluiden kautta (esim.
WhatsApp, WeChat) tupakoitsijoille ensimmäisen yhteydenoton jälkeen.
Muut nimet:
Kysy tupakointihistoriasta, Varoita tupakoinnin suuresta riskistä, Suosittele lopettamaan mahdollisimman pian, Käänny tupakoinnin lopettamisen palveluihin ja Tee se uudelleen: toista toimenpide aikana puh.
seurantaa.
Muut nimet:
Kolmiosainen "Tupakoinnin lopettamispalvelut" -kortti koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista ja vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Muut nimet:
Kaksipuolinen väripainettu A4-lehtinen, joka kattaa järjestelmällisesti tärkeimmät viestit tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
LTM + AWARD + suosituskortti + A4-lehtinen
|
Kysy tupakointihistoriasta, Varoita tupakoinnin suuresta riskistä, Suosittele lopettamaan mahdollisimman pian, Käänny tupakoinnin lopettamisen palveluihin ja Tee se uudelleen: toista toimenpide aikana puh.
seurantaa.
Muut nimet:
Kolmiosainen "Tupakoinnin lopettamispalvelut" -kortti koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista ja vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Muut nimet:
Kaksipuolinen väripainettu A4-lehtinen, joka kattaa järjestelmällisesti tärkeimmät viestit tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
Kiinteän aikataulun mukaisia tekstiviestejä kannustetaan varaamaan tupakoinnin vieroituspalveluaika.
Tupakoitsijan tulee varata SC-ajat itse.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Lyhyt neuvo + 12-sivuinen vihko
|
Erittäin lyhyt, vähäinen ja yleinen tupakoinnin lopettamisneuvonta
Muut nimet:
12-sivuinen tupakoinnin lopettamisen oma-apuvihko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ensisijaiset tulokset ovat itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 3 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän kesken
|
3 kuukauden seuranta
|
|
tupakoinnin lopettamisprosentti muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijaiset tulokset ovat itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 3 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän kesken
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
biokemiallisesti validoidut lopettamisluvut 3 kuukauden kohdalla kolmessa ryhmässä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
biokemiallisesti validoidut lopettamisluvut 6 kuukauden kohdalla kolmessa ryhmässä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
tupakointi väheni vähintään puolella lähtötasosta näissä kolmessa ryhmässä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
tupakointi väheni vähintään puolella lähtötasosta näissä kolmessa ryhmässä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritys muuttui lähtötilanteesta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
lopettamisyritysten määrä 3 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän joukossa
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen yritys muuttui lähtötilanteesta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
lopettamisyritysten lukumäärä 6 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän joukossa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kaikkien koehenkilöiden lopettamisprosentti muuttuu lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
edellä mainitut lopetus- ja vähennystulokset kaikille Quit to Win -kilpailuun 2016 osallistuneille
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kaikkien koehenkilöiden vähenemisaste muuttuu lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
edellä mainitut lopetus- ja vähennystulokset kaikille Quit to Win -kilpailuun 2016 osallistuneille
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamispalvelun käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
tupakoinnin lopettamisen käyttö 3 ja 6 kuukauden seurannassa kolmen ryhmän kesken
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamispalvelun käyttö kaikille oppiaineille
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin lopettamispalvelun käyttö kaikille Quit to Win 2016 -kilpailuun osallistuville aiheille
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTW2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HAR
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Juan Blanco MorilloInstituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la ArrixacaValmisEmbolia, ilma | Anemia | Sydänsairaus | Venttiilipoikkeamat | Kehonulkoinen verenkierto; Komplikaatiot | Verensiirto | Kognitiivinen; Häiriö, joka johtuu yleisestä sairaudestaEspanja
-
Second Hospital of Jilin UniversityEi vielä rekrytointiaAortan intramuraalinen hematooma
-
Soroka University Medical CenterTuntematon