- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804880
Creación de capacidad y promoción para dejar de fumar en la comunidad a través del concurso "Quit to Win" 2016
Creación de capacidad y promoción del abandono del hábito de fumar en la comunidad a través del concurso "Dejar de fumar para ganar" 2016: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego por grupos sobre remisión activa de alta intensidad y mensajes de texto simples para lograr la abstinencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la prevalencia del tabaquismo está disminuyendo en Hong Kong, todavía hay 641 300 fumadores diarios (10,5 %; Census and Statistics Department, 2015) y la mitad morirá por fumar (Lam, 2012), lo que representa más de 7000 muertes por año (Lam, Ho , Hedley, Mak y Peto, 2001). Fumar también representa una gran cantidad de costos médicos, atención a largo plazo y pérdida de productividad de US$688 millones (0,6% del PIB de Hong Kong) (Censo y Departamento de Estadísticas, 2001; McGhee et al., 2006) . Fumar es un comportamiento altamente adictivo y es difícil para los fumadores con una fuerte dependencia de la nicotina dejar de fumar sin ayuda. Por otro lado, llegar y ayudar a los muchos fumadores que no tienen intención de dejar de fumar es un desafío, porque es poco probable que busquen ayuda profesional de los servicios para dejar de fumar.
El programa Quit and Win brinda la oportunidad de llegar y alentar a un gran grupo de fumadores a intentar dejar de fumar y mantener la abstinencia. El modelo Quit and Win postula que los fumadores que participen en el concurso tendrán una mayor motivación para dejar de fumar con incentivos y un mejor apoyo social (Cahill & Perera, 2011). Los estudios han encontrado que tales concursos para dejar de fumar o programas de incentivos parecían llegar a una gran cantidad de fumadores y demostraron una tasa de abandono significativamente más alta para el grupo de dejar de fumar que para el grupo de control (Cahill & Perera, 2015).
Los servicios para dejar de fumar en Hong Kong están infrautilizados con la mayoría de los fumadores diarios adultos (79,6 %) que nunca habían usado los servicios para dejar de fumar (Census and Statistics Department, 2015). Entre estos fumadores, sólo el 2,4% estaba dispuesto a utilizar los servicios. Nuestro ECA anterior en el Concurso QTW 2015 anterior evaluó los efectos de la remisión activa de baja intensidad (LAR) frente al consejo SC general muy breve (VBA) sobre el abandono del hábito. LAR incluyó asesoramiento de AWARD en el sitio y recopilación de información de contacto personal de los fumadores para que los proveedores de servicios de SC se conecten con los fumadores. Los hallazgos a los 3 meses de seguimiento de este ECA sugirieron que la intervención LAR resultó en una tasa de abandono autoinformada significativamente más alta que VBA en el grupo de control (18,7 % frente a 14,0 %). p<0,001).
Se justifica evaluar si una remisión activa de mayor intensidad (HAR) y/o mensajes de texto para alentar el uso de los servicios SC pueden lograr una tasa de abandono aún mayor en comparación con solo VBA que se proporciona en el grupo de control. Señaló que el uso de mensajes de texto es el método más económico que HAR. Al usar el mismo diseño de grupo de control en QTW 2015, podemos combinar y comparar la intervención QTW de 2 años de HAR, LAR y mensajes de texto usando un metanálisis de red. Esto contribuirá a descubrir una forma más rentable de aumentar la tasa de abandono mediante el uso de los servicios de SC.
Por lo tanto, el presente estudio examinará (1) la eficacia de la remisión activa personalizada a los servicios para dejar de fumar (SC) y los mensajes de texto para alentar los servicios de SC (2) explorará el uso del modelo CBPR para desarrollar la capacidad e involucrar a los socios de la comunidad para que asuman este importante problema de salud pública para la sostenibilidad en la comunidad. Además, se llevará a cabo una evaluación del proceso para evaluar la eficacia de la actividad de contratación y cómo se vincula con los resultados generales del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Fumar al menos 1 cigarrillo al día en los últimos 3 meses
- Capaz de comunicarse en cantonés
- Monóxido de carbono (CO) exhalado 4 ppm o más, evaluado por un fumador de CO validado
- Tener intención de dejar/reducir el tabaquismo
Criterio de exclusión:
- Fumadores que tienen dificultades (ya sea de condición física o cognitiva) para comunicarse
- Actualmente sigue otros programas para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
HAR + PREMIO + Tarjeta de recomendación + Folleto A4
|
A los fumadores se les presentarán varios servicios para dejar de fumar (SC) en Hong Kong (usando la tarjeta de referencia) y se les motivará a usar los servicios.
El personal de investigación de campo asistirá en la reserva de servicios SC para fumadores en el sitio.
Se enviarán mensajes personalizados, que incluyen: el daño de fumar, el beneficio de dejar de fumar, la importancia de cumplir con la cita para dejar de fumar y alentar la abstinencia a través de servicios de mensajería instantánea (IM) (p.
WhatsApp, WeChat) a los fumadores tras el contacto inicial.
Otros nombres:
Preguntar antecedentes de tabaquismo, Advertir sobre el alto riesgo de fumar, Aconsejar dejar de fumar lo antes posible, Derivar a los servicios para dejar de fumar, y Repetir: repetir la intervención durante el tel.
seguimientos.
Otros nombres:
La tarjeta de "Servicios para dejar de fumar" de 3 pliegues consta de información breve y aspectos destacados de los servicios para dejar de fumar existentes, métodos de contacto, información de motivación y mensajes o eslóganes de apoyo sólidos.
Otros nombres:
El folleto A4 impreso a color por las dos caras, que cubre sistemáticamente los mensajes más importantes para motivar a dejar de fumar
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B
LTM + PREMIO + Tarjeta de recomendación + Folleto A4
|
Preguntar antecedentes de tabaquismo, Advertir sobre el alto riesgo de fumar, Aconsejar dejar de fumar lo antes posible, Derivar a los servicios para dejar de fumar, y Repetir: repetir la intervención durante el tel.
seguimientos.
Otros nombres:
La tarjeta de "Servicios para dejar de fumar" de 3 pliegues consta de información breve y aspectos destacados de los servicios para dejar de fumar existentes, métodos de contacto, información de motivación y mensajes o eslóganes de apoyo sólidos.
Otros nombres:
El folleto A4 impreso a color por las dos caras, que cubre sistemáticamente los mensajes más importantes para motivar a dejar de fumar
Otros nombres:
Se enviarán mensajes SMS de horario fijo para alentarlos a reservar la cita de los servicios para dejar de fumar.
Los fumadores deben reservar las citas de SC por sí mismos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo C
Breves consejos + cuadernillo de 12 páginas
|
Consejos muy breves, mínimos y generales para dejar de fumar
Otros nombres:
Folleto de autoayuda para dejar de fumar de 12 páginas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los resultados primarios son la tasa de abandono del hábito de fumar de 7 días de prevalencia puntual (pp) autoinformada a los 3 meses entre los tres grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Los resultados primarios son la tasa de abandono del hábito de fumar de 7 días de prevalencia puntual (pp) autoinformada a los 3 meses entre los tres grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abandono validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
tasas de abandono validadas bioquímicamente a los 3 meses en los tres grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Tasa de abandono validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
tasas de abandono validadas bioquímicamente a los 6 meses en los tres grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
tasa de reducción del tabaquismo en al menos la mitad de la cantidad inicial en los tres grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
tasa de reducción del tabaquismo en al menos la mitad de la cantidad inicial en los tres grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Cambio en el intento de dejar de fumar desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
número de intentos de dejar de fumar a los 3 meses entre los tres grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en los intentos de dejar de fumar desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
número de intentos de dejar de fumar a los 6 meses entre los tres grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
la tasa de abandono para todos los sujetos cambia desde el inicio a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
los resultados anteriores de cese y reducción de todos los sujetos que participan en el concurso Quit to Win 2016
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
La tasa de reducción para todos los sujetos cambia desde el inicio a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
los resultados anteriores de cese y reducción de todos los sujetos que participan en el concurso Quit to Win 2016
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del abandono del hábito de fumar a los 3 y 6 meses de seguimiento entre tres grupos
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio de cesación tabáquica para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio para dejar de fumar para todos los sujetos participantes en el concurso Quit to Win 2016
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QTW2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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