- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804880
Bygge kapasitet og fremme røykeslutt i fellesskapet via "Slutt for å vinne"-konkurransen 2016
Bygge kapasitet og fremme røykeavvenning i samfunnet via "Slutt for å vinne"-konkurransen 2016: en enkeltblind klynge, randomisert kontrollert prøveversjon på aktiv henvisning med høy intensitet og enkel tekstmelding for å oppnå avholdenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om utbredelsen av røyking er synkende i Hong Kong, er det fortsatt 641 300 dagligrøykere (10,5 %; Census and Statistics Department, 2015) og halvparten vil bli drept av røyking (Lam, 2012) som står for over 7 000 dødsfall per år (Lam, Ho , Hedley, Mak og Peto, 2001). Røyking står også for en stor mengde medisinske kostnader, langtidspleie og produktivitetstap på USD 688 millioner (0,6 % Hong Kong BNP) (Census & Statistics Department, 2001; McGhee et al., 2006). Røyking er en svært vanedannende atferd og det er vanskelig for røykere med sterk nikotinavhengighet å slutte uten hjelp. På den annen side er det en utfordring å nå og hjelpe de mange røykerne som ikke har tenkt å slutte, fordi de neppe vil søke profesjonell hjelp fra røykeavvenningstjenester.
Avslutt og vinn-programmet gir en mulighet til å nå og oppmuntre en stor gruppe røykere til å forsøke å slutte og opprettholde avholdenhet. Quit and Win-modellen antyder at røykere som deltar i konkurransen vil ha høyere motivasjon til å slutte med insentiver og bedre sosial støtte (Cahill & Perera, 2011). Studier har funnet at slike sluttekonkurranser eller insentivprogrammer så ut til å nå ut til et stort antall røykere og viste en betydelig høyere sluttefrekvens for slutte- og vinn-gruppen enn for kontrollgruppen (Cahill & Perera, 2015).
Røykeslutttjenester i Hong Kong er underbrukt med de fleste voksne dagligrøykere (79,6 %) som aldri hadde brukt røykeslutttjenester (Census and Statistics Department, 2015). Blant disse røykerne var bare 2,4 % villige til å bruke tjenestene. Vår forrige RCT i forrige QTW-konkurranse 2015 evaluerte effekten av aktiv henvisning med lav intensitet (LAR) kontra veldig korte generelle SC-råd (VBA) om å slutte. LAR inkluderte AWARD-rådgivning på stedet og innsamling av røykers personlige kontaktinformasjon for SC-tjenesteleverandører for å få kontakt med røykerne. Funn ved 3-måneders oppfølging av denne RCT antydet at LAR-intervensjonen resulterte i signifikant høyere selvrapportert sluttfrekvens enn VBA i kontrollgruppen (18,7 % vs 14,0 %). P<0,001).
Det er garantert å evaluere om en aktiv henvisning med høyere intensitet (HAR) og/eller tekstmeldinger for oppmuntring til bruk av SC-tjenester kan oppnå enda høyere sluttfrekvens sammenlignet med kun VBA som gis i kontrollgruppen. Bemerket at bruk av tekstmeldinger er den billigere metoden enn HAR. Ved å bruke samme design av kontrollgruppen i QTW 2015, kan vi kombinere og sammenligne 2 års QTW-intervensjon av HAR, LAR og tekstmeldinger ved hjelp av nettverksmetaanalyse. Dette vil bidra til å finne ut en mer kostnadseffektiv måte å øke sluttfrekvensen ved å bruke SC-tjenester.
Derfor vil denne studien undersøke (1) effektiviteten av personlig aktiv henvisning til røykeslutttjenester (SC) og tekstmeldinger for å oppmuntre SC-tjenester (2) utforske bruken av CBPR-modellen for å bygge kapasitet og engasjere samfunnspartnere i å ta på seg dette viktige folkehelsespørsmålet for bærekraft i samfunnet. I tillegg vil det bli gjennomført prosessevaluering for å vurdere effektiviteten av rekrutteringsaktiviteten og hvordan den er knyttet til de overordnede programresultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Røyk minst 1 sigarett per dag de siste 3 månedene
- Kan kommunisere på kantonesisk
- Utåndet karbonmonoksid (CO) 4 ppm eller høyere, vurdert av en validert CO-røyker
- Har intensjon om å slutte/redusere røyking
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som har vanskeligheter (enten fysisk eller kognitiv tilstand) med å kommunisere
- Følger for tiden andre røykesluttprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
HAR + AWARD + henvisningskort + A4-hefte
|
Røykere vil bli introdusert for ulike røykeslutttjenester (SC) i Hong Kong (ved å bruke henvisningskortet) og bli motivert til å bruke tjenestene.
Feltforskningspersonell vil hjelpe på stedet med å bestille SC-tjenester for røykere.
Skreddersydde meldinger, inkludert: skade ved røyking, fordeler ved røykeslutt, viktigheten av å overholde avtale om røykeslutt og oppmuntring om avholdenhet vil bli sendt via direktemeldingstjenester (f.eks.
WhatsApp, WeChat) til røykere etter første kontakt.
Andre navn:
Spør om røykehistorikk, Advare om høy risiko ved røyking, Råd om å slutte så snart som mulig, Henvis til røykeavvenningstjenesten, og Gjør det igjen: å gjenta intervensjonen under tlf.
oppfølginger.
Andre navn:
Det 3-foldede "Røykeavvenningstjenester"-kortet består av kort informasjon og høydepunkter fra eksisterende røykeslutttjenester, kontaktmetoder, motivasjonsinformasjon og sterke støttemeldinger eller slagord.
Andre navn:
Det 2-sidige fargetrykte A4-heftet, som systematisk dekker de viktigste budskapene for å motivere til røykeslutt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
LTM + AWARD + henvisningskort + A4-hefte
|
Spør om røykehistorikk, Advare om høy risiko ved røyking, Råd om å slutte så snart som mulig, Henvis til røykeavvenningstjenesten, og Gjør det igjen: å gjenta intervensjonen under tlf.
oppfølginger.
Andre navn:
Det 3-foldede "Røykeavvenningstjenester"-kortet består av kort informasjon og høydepunkter fra eksisterende røykeslutttjenester, kontaktmetoder, motivasjonsinformasjon og sterke støttemeldinger eller slagord.
Andre navn:
Det 2-sidige fargetrykte A4-heftet, som systematisk dekker de viktigste budskapene for å motivere til røykeslutt
Andre navn:
Fix-time SMS-meldinger vil bli sendt for å oppmuntre dem til å bestille time for røykeslutttjenesten.
Røykere er pålagt å bestille SC-avtaler selv.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Korte råd + 12 siders hefte
|
Veldig korte, minimale og generelle råd om røykeslutt
Andre navn:
12 siders røykeslutt selvhjelpshefte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensendringer for røykeslutt fra baseline ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
De primære resultatene er selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttfrekvens ved 3 måneder blant de tre gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
frekvensendringer for røykeslutt fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De primære resultatene er selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttfrekvens ved 3 måneder blant de tre gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
biokjemisk validerte sluttrater ved 3 måneder i de tre gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
biokjemisk validerte sluttrater ved 6 måneder i de tre gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av røykereduksjonsraten fra baseline ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
frekvensen av røykereduksjon med minst halvparten av baseline-mengden i de tre gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring av røykereduksjonsraten fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
frekvensen av røykereduksjon med minst halvparten av baseline-mengden i de tre gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Røykesluttforsøk endret fra baseline ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
antall slutteforsøk ved 3 måneder blant de tre gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Røykesluttforsøk endret fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
antall slutteforsøk ved 6 måneder blant de tre gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
|
sluttfrekvensen for alle forsøkspersoner endres fra baseline ved 3- og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
ovennevnte opphør og reduksjonsresultater for alle fag som deltar i Quit to Win-konkurransen 2016
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Reduksjonsraten for alle forsøkspersoner endres fra baseline ved 3- og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
ovennevnte opphør og reduksjonsresultater for alle fag som deltar i Quit to Win-konkurransen 2016
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av røykeslutttjeneste
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
bruk av røykeslutt ved 3 og 6 måneders oppfølging blant tre grupper
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av røykeslutttjeneste for alle fag
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Bruk av røykeslutttjeneste for alle fag som deltar i Quit to Win-konkurransen 2016
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QTW2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .