- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02804880
Наращивание потенциала и пропаганда отказа от курения в сообществе с помощью конкурса «Бросай, чтобы победить», 2016 г.
Наращивание потенциала и пропаганда отказа от курения в сообществе с помощью конкурса «Бросить, чтобы победить» 2016 г.: одностороннее слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование по активным направлениям высокой интенсивности и простым обменом текстовыми сообщениями для достижения воздержания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя распространенность курения в Гонконге снижается, по-прежнему насчитывается 641 300 курильщиков ежедневно (10,5%; Департамент переписи и статистики, 2015 г.), и половина из них погибает от курения (Lam, 2012 г.), что составляет более 7000 смертей в год (Lam, Ho , Хедли, Мак и Пето, 2001). На курение также приходится значительная часть медицинских расходов, долгосрочного ухода и потери производительности в размере 688 миллионов долларов США (0,6% ВВП Гонконга) (Департамент переписи и статистики, 2001; McGhee et al., 2006). Курение вызывает сильное привыкание, и курильщикам с сильной никотиновой зависимостью трудно бросить курить без посторонней помощи. С другой стороны, охват и помощь многим курильщикам, которые не собираются бросить курить, представляет собой проблему, потому что они вряд ли обратятся за профессиональной помощью в службы по прекращению курения.
Программа «Брось курить и выиграй» дает возможность охватить большую группу курильщиков и побудить их сделать попытку бросить курить и поддерживать воздержание. Модель «Брось курить и выиграй» предполагает, что курильщики, участвующие в конкурсе, будут иметь более высокую мотивацию бросить курить благодаря стимулам и лучшей социальной поддержке (Cahill & Perera, 2011). Исследования показали, что такие конкурсы по отказу от курения или программы поощрения охватили большое количество курильщиков и продемонстрировали значительно более высокий уровень отказа от курения в группе, бросившей курить и выигравшей, чем в контрольной группе (Cahill & Perera, 2015).
Услуги по прекращению курения в Гонконге используются недостаточно: большинство взрослых ежедневных курильщиков (79,6%), которые никогда не пользовались услугами по прекращению курения (Департамент переписи и статистики, 2015 г.). Среди этих курильщиков только 2,4% были готовы воспользоваться услугами. Наше предыдущее РКИ в предыдущем конкурсе QTW Contest 2015 оценивало влияние активного направления низкой интенсивности (LAR) по сравнению с очень кратким общим советом SC (VBA) при отказе от курения. LAR включал в себя консультирование по программе AWARD на месте и сбор личной контактной информации курильщиков для поставщиков услуг SC, чтобы они могли связаться с курильщиками. Результаты 3-месячного наблюдения этого РКИ показали, что вмешательство LAR привело к значительно более высокому уровню самоотчетов о прекращении курения, чем VBA в контрольной группе (18,7% против 14,0%). Р<0,001).
Необходимо оценить, могут ли активные направления с более высокой интенсивностью (HAR) и/или текстовые сообщения с поощрением использования услуг SC достичь еще более высокого уровня отказа от курения по сравнению с использованием только VBA в контрольной группе. Отмечено, что использование текстовых сообщений является более дешевым методом, чем HAR. Используя тот же дизайн контрольной группы в QTW 2015, мы можем объединить и сравнить двухлетнее вмешательство QTW HAR, LAR и текстовых сообщений с использованием сетевого метаанализа. Это поможет найти более рентабельный способ увеличить количество отказов от курения за счет использования услуг СК.
Таким образом, в настоящем исследовании будет изучено (1) эффективность персонализированного активного направления в службы по прекращению курения (SC) и текстовых сообщений для поощрения услуг SC (2) изучение использования модели CBPR для наращивания потенциала и привлечения партнеров сообщества к принятию мер эта важная проблема общественного здравоохранения для устойчивости в обществе. Кроме того, будет проведена оценка процесса для оценки эффективности деятельности по набору персонала и того, как она связана с общими результатами программы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Жители Гонконга в возрасте 18 лет и старше
- Курите не менее 1 сигареты в день в течение последних 3 месяцев
- Умение общаться на кантонском диалекте
- Выдыхаемый монооксид углерода (CO) 4 ppm или выше, по оценке сертифицированного коптильного анализатора CO.
- Есть намерение бросить / сократить курение
Критерий исключения:
- Курильщики, испытывающие трудности (физические или когнитивные) в общении
- В настоящее время участвует в других программах по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
HAR + AWARD + реферальная карта + листовка формата А4
|
Курильщики будут ознакомлены с различными услугами по прекращению курения (SC) в Гонконге (используя рекомендательную карту) и будут мотивированы на использование этих услуг.
Полевой исследовательский персонал поможет курильщикам заказать услуги SC на месте.
Индивидуальные сообщения, в том числе: вред от курения, польза от отказа от курения, важность соблюдения назначенного срока отказа от курения и поощрение воздержания от курения, будут отправляться через службы мгновенных сообщений (IM) (например,
WhatsApp, WeChat) курильщикам после первого контакта.
Другие имена:
Спросите об истории курения, Предупредите о высоком риске курения, Посоветуйте как можно скорее бросить курить, Обратитесь в службы по прекращению курения и Сделайте это снова: повторите вмешательство по тел.
последующие действия.
Другие имена:
Карточка «Услуги по прекращению курения», сложенная в 3 раза, состоит из краткой информации и основных моментов существующих служб по прекращению курения, методов связи, информации о мотивации и убедительных поддерживающих сообщений или лозунгов.
Другие имена:
Буклет формата А4 с двусторонней цветной печатью, систематически освещающий наиболее важные сообщения, мотивирующие бросить курить.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
LTM + AWARD + реферальная карта + листовка формата A4
|
Спросите об истории курения, Предупредите о высоком риске курения, Посоветуйте как можно скорее бросить курить, Обратитесь в службы по прекращению курения и Сделайте это снова: повторите вмешательство по тел.
последующие действия.
Другие имена:
Карточка «Услуги по прекращению курения», сложенная в 3 раза, состоит из краткой информации и основных моментов существующих служб по прекращению курения, методов связи, информации о мотивации и убедительных поддерживающих сообщений или лозунгов.
Другие имена:
Буклет формата А4 с двусторонней цветной печатью, систематически освещающий наиболее важные сообщения, мотивирующие бросить курить.
Другие имена:
Будут отправлены SMS-сообщения с фиксированным расписанием, чтобы побудить их записаться на прием к специалистам по прекращению курения.
Курильщики должны записываться на прием к консультанту самостоятельно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Краткий совет + 12-страничный буклет
|
Очень краткий, минимальный и общий совет по прекращению курения
Другие имена:
12-страничный буклет самопомощи по отказу от курения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя отказа от курения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Первичные исходы — это самооценка числа бросивших курить 7-дневную распространенность (pp) через 3 месяца среди трех групп.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение показателя отказа от курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Первичные исходы — это самооценка числа бросивших курить 7-дневную распространенность (pp) через 3 месяца среди трех групп.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная частота отказа от курения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
биохимически подтвержденные показатели отказа от курения через 3 месяца в трех группах
|
3-месячное наблюдение
|
|
Биохимически подтвержденная частота отказа от курения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
биохимически подтвержденные показатели отказа от курения через 6 месяцев в трех группах
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение скорости снижения курения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
скорость сокращения курения не менее чем наполовину по сравнению с исходным уровнем в трех группах
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение скорости сокращения курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
скорость сокращения курения не менее чем наполовину по сравнению с исходным уровнем в трех группах
|
6-месячное наблюдение
|
|
Попытки бросить курить изменились по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
количество попыток бросить через 3 месяца среди трех групп
|
3-месячное наблюдение
|
|
Попытки бросить курить изменились по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
количество попыток бросить через 6 месяцев среди трех групп
|
6-месячное наблюдение
|
|
частота отказа от курения для всех субъектов изменилась по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
вышеуказанные результаты прекращения и сокращения всех субъектов, участвующих в конкурсе «Выйти, чтобы выиграть» 2016 г.
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Коэффициент снижения для всех субъектов изменился по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
вышеуказанные результаты прекращения и сокращения всех субъектов, участвующих в конкурсе «Выйти, чтобы выиграть» 2016 г.
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Использование услуги по отказу от курения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
использование отказа от курения через 3 и 6 месяцев наблюдения среди трех групп
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Использование услуг по прекращению курения для всех субъектов
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Использование услуги по отказу от курения для всех субъектов, участвующих в конкурсе «Бросить, чтобы победить» 2016 г.
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QTW2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .