Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost kombinované trigeminální a okcipitální transkutánní nervové stimulace (CTO-TNS) u velké depresivní poruchy (MDD) (CTO-TNS)

30. srpna 2021 aktualizováno: Neurolief Ltd.
Bezpečnost a proveditelnost kombinované trigeminální a okcipitální transkutánní nervové stimulace (CTO-TNS) u velké depresivní poruchy (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ness Ziona, Izrael
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt je ve věku od 18 do 65 let.
  • Unipolární velká depresivní porucha
  • Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS21) > 22
  • Aktuální epizoda MDD > 3 měsíce
  • Bez odezvy při užívání >6 týdnů jednoho až šesti antidepresiv v aktuální epizodě

Kritéria vyloučení:

  • Historie neurochirurgických intervencí.
  • Subjekty s kovovými implantáty nebo šrapnely v hlavě, s výjimkou zubních implantátů.
  • Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Psychotická nebo bipolární deprese
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné psychózy bez poruchy nálady
  • Současné delirium, demence, amnestická porucha nebo jiné kognitivní poruchy
  • Klinicky významný současný sebevražedný úmysl podle hodnocení výzkumného týmu.
  • Obsedantně-kompulzivní porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  • Zneužívání nebo závislost na alkoholu a nealkoholických psychoaktivních látkách
  • Významné srdeční, lékařské nebo progresivní neurologické nebo lékařské onemocnění
  • Implantovatelné elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Neurolief
Léčba systémem Neurolief bude subjektem aplikována ve svém domě a/nebo okolí denně po dobu šesti týdnů
Přístroj: Neurolief systém
Neinvazivní cefalický neurostimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní opatření budou zaznamenána a vyhodnocena při každé hodnotící návštěvě. Bude kódován pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti. Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou hodnoceny a dokumentovány při každé hodnotící návštěvě.
6 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS21)
Časové okno: 6 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) od výchozího stavu (1. návštěva) do 6. týdne (4. návštěva).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolief Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRLF-BY531-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Neurolief systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit