Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av kombinert trigeminus og oksipital transkutan nervestimulering (CTO-TNS) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) (CTO-TNS)

30. august 2021 oppdatert av: Neurolief Ltd.
Sikkerhet og gjennomførbarhet av kombinert trigeminus og oksipital transkutan nervestimulering (CTO-TNS) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ness Ziona, Israel
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien og signere et informert samtykke.
  • Emnet er i alderen 18 til 65 år.
  • Unipolar alvorlig depressiv lidelse
  • Poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) > 22
  • Nåværende MDD-episode >3 måneder
  • Bortfall med >6 ukers bruk av ett til seks antidepressiva i nåværende episode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrokirurgiske inngrep.
  • Personer med metallimplantater eller splinter i hodet, bortsett fra tannimplantater.
  • Hudlesjon eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i reproduktiv alder bruker ikke effektiv prevensjonsmetode.
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse.
  • Psykotisk eller bipolar depresjon
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykose uten stemningslidelse
  • Nåværende delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive forstyrrelser
  • Klinisk signifikant gjeldende suicidal hensikt som vurdert av etterforskerteamet.
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Misbruk eller avhengighet av alkohol og ikke-alkohol psykoaktive stoffer
  • Betydelig hjertesykdom, medisinsk eller progressiv nevrologisk eller medisinsk sykdom
  • En implanterbar elektrisk enhet som en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurolief System behandling
Behandling med Neurolief-systemet vil bli brukt av forsøkspersonen hjemme og/eller omgivelsene daglig i løpet av en periode på seks uker
Enhet: Nevroliefsystem
Ikke-invasiv cefalisk nevrostimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhetstiltak vil bli registrert og evaluert ved hvert evalueringsbesøk. Den vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli vurdert og dokumentert ved hvert evalueringsbesøk.
6 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21)
Tidsramme: 6 uker
Endring i totalskåren på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) fra baseline (besøk 1) til uke 6 (besøk 4).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRLF-BY531-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Nevroliefsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere