Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af kombineret trigeminus og occipital transkutan nervestimulation (CTO-TNS) ved svær depressiv lidelse (MDD) (CTO-TNS)

30. august 2021 opdateret af: Neurolief Ltd.
Sikkerhed og gennemførlighed af kombineret trigeminus og occipital transkutan nervestimulation (CTO-TNS) ved svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ness Ziona, Israel
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
  • Emnet er i alderen 18 til 65 år.
  • Unipolar svær depressiv lidelse
  • Score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) > 22
  • Aktuel MDD episode >3 måneder
  • Udeblivelse med >6 ugers brug af 1-6 antidepressiva i den aktuelle episode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurokirurgiske indgreb.
  • Personer med metalimplantater eller granatsplinter i hovedet, undtagen tandimplantater.
  • Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv præventionsmetode.
  • Historie om cerebrovaskulær begivenhed.
  • Psykotisk eller bipolar depression
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden ikke-stemningslidelse psykose
  • Aktuel delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive lidelser
  • Klinisk signifikant aktuel selvmordshensigt vurderet af efterforskerteamet.
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol og ikke-alkohol psykoaktive stoffer
  • Betydelig hjertesygdom, medicinsk eller progressiv neurologisk eller medicinsk sygdom
  • En implanterbar elektrisk enhed såsom en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurolief System behandling
Behandling med Neurolief-systemet vil blive anvendt af forsøgspersonen i hans hjem og/eller omgivelser dagligt i en periode på seks uger
Enhed: Neurolief system
Ikke-invasiv cephalic neurostimuleringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsforanstaltninger vil blive registreret og evalueret ved hvert evalueringsbesøg. Det vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive vurderet og dokumenteret ved hvert evalueringsbesøg.
6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i den samlede score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) fra baseline (besøg 1) til uge 6 (besøg 4).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRLF-BY531-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Neurolief system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner