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Sicurezza e fattibilità della stimolazione combinata del nervo trigemino e occipitale transcutaneo (CTO-TNS) nel disturbo depressivo maggiore (MDD) (CTO-TNS)

30 agosto 2021 aggiornato da: Neurolief Ltd.
Sicurezza e fattibilità della stimolazione combinata del nervo trigemino e occipitale transcutaneo (CTO-TNS) nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ness Ziona, Israele
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere lo studio e di firmare un consenso informato.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Disturbo depressivo maggiore unipolare
  • Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS21) > 22
  • Episodio MDD attuale > 3 mesi
  • Mancata risposta con >6 settimane di utilizzo da uno a sei antidepressivi nell'episodio in corso

Criteri di esclusione:

  • Storia degli interventi neurochirurgici.
  • Soggetti con impianti metallici o schegge nella testa, ad eccezione degli impianti dentali.
  • Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Storia dell'evento cerebrovascolare.
  • Depressione psicotica o bipolare
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altre psicosi non legate al disturbo dell'umore
  • Delirio attuale, demenza, disturbo amnesico o altri disturbi cognitivi
  • Intento suicidario attuale clinicamente significativo come valutato dal team di investigatori.
  • Disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive alcoliche e non alcoliche
  • Malattia cardiaca, medica o neurologica progressiva significativa
  • Un dispositivo elettrico impiantabile come un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema Neurolief
Il trattamento con il sistema Neurolief sarà applicato dal soggetto a casa sua e/o dintorni quotidianamente per un periodo di sei settimane
Dispositivo: Sistema di neurosollievo
Dispositivo di neurostimolazione cefalica non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misure di sicurezza saranno registrate e valutate ad ogni visita di valutazione. Sarà codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione. I segni vitali (pressione sanguigna e polso) saranno valutati e documentati ad ogni visita di valutazione.
6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS21)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS21) dal basale (visita 1) alla settimana 6 (visita 4).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRLF-BY531-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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