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Sicherheit und Durchführbarkeit der kombinierten trigeminalen und okzipitalen transkutanen Nervenstimulation (CTO-TNS) bei schwerer Depression (MDD) (CTO-TNS)

30. August 2021 aktualisiert von: Neurolief Ltd.
Sicherheit und Durchführbarkeit der kombinierten trigeminalen und okzipitalen transkutanen Nervenstimulation (CTO-TNS) bei schwerer Depression (MDD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ness Ziona, Israel
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Person ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Unipolare schwere depressive Störung
  • Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) > 22
  • Aktuelle MDD-Episode >3 Monate
  • Keine Reaktion bei mehr als sechswöchiger Einnahme von ein bis sechs Antidepressiva in der aktuellen Episode

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte neurochirurgischer Eingriffe.
  • Personen mit Metallimplantaten oder Granatsplittern im Kopf, mit Ausnahme von Zahnimplantaten.
  • Hautläsion oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses.
  • Psychotische oder bipolare Depression
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen nicht stimmungsbedingten Psychose
  • Aktuelles Delir, Demenz, amnestische Störung oder andere kognitive Störungen
  • Klinisch signifikante aktuelle Suizidabsicht, wie vom Ermittlerteam beurteilt.
  • Zwangsstörung oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol und nichtalkoholischen psychoaktiven Substanzen
  • Signifikante kardiale, medizinische oder fortschreitende neurologische oder medizinische Erkrankung
  • Ein implantierbares elektrisches Gerät wie ein Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Neurolief-System
Die Behandlung mit dem Neurolief-System wird vom Probanden über einen Zeitraum von sechs Wochen täglich zu Hause und/oder in der Umgebung durchgeführt
Gerät: Neurolief-System
Nicht-invasives Gerät zur kephalen Neurostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen werden bei jedem Evaluierungsbesuch aufgezeichnet und bewertet. Die Kodierung erfolgt mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities. Bei jedem Untersuchungsbesuch werden die Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) beurteilt und dokumentiert.
6 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS21)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) vom Ausgangswert (Besuch 1) bis Woche 6 (Besuch 4).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRLF-BY531-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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