Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn trigeminaalisen ja takaraivoisen transkutaanisen hermostimulaation (CTO-TNS) turvallisuus ja toteutettavuus vakavassa masennushäiriössä (MDD) (CTO-TNS)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Neurolief Ltd.
Yhdistetyn trigeminaalisen ja takaraivoisen transkutaanisen hermostimulaation (CTO-TNS) turvallisuus ja toteutettavuus vakavassa masennushäiriössä (MDD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ness Ziona, Israel
        • Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on 18-65-vuotias.
  • Unipolaarinen vakava masennushäiriö
  • Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS21) > 22
  • Nykyinen MDD-jakso >3 kuukautta
  • Ei vastetta yli 6 viikon yhdestä kuuteen masennuslääkkeen käytöllä nykyisessä jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
  • Kohteet, joilla on metalli-implantteja tai sirpaleita päässään, paitsi hammasimplantteja.
  • Ihovaurio tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aivoverisuonitapahtuman historia.
  • Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu ei-mielialahäiriöpsykoosi
  • Nykyinen delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt
  • Kliinisesti merkittävä nykyinen itsemurhaaiko tutkijaryhmän arvioimana.
  • Pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Alkoholin ja alkoholittomien psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Merkittävä sydänsairaus, lääketieteellinen tai etenevä neurologinen tai lääketieteellinen sairaus
  • Implantoitava sähkölaite, kuten sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurolief System -hoito
Potilas antaa Neurolief-hoitoa kotonaan ja/tai ympäristössä päivittäin kuuden viikon ajan.
Laite: Neurolief-järjestelmä
Ei-invasiivinen pään neurostimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuustoimenpiteet kirjataan ja arvioidaan jokaisella arviointikäynnillä. Se koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille. Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) arvioidaan ja dokumentoidaan jokaisella arviointikäynnillä.
6 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS21)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS21) kokonaispistemäärässä lähtötasosta (käynti 1) viikkoon 6 (käynti 4).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurolief Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilik Levkovitz, Prof., Deputy Director, Beer- Yakov Nees-Ziona Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRLF-BY531-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Neurolief-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa