Distální eroze a psoriáza nehtů (PSUPSO)
Postižení distální falangické kosti pozorované periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u pacientů s psoriázou nehtů
Téměř u 30 % pacientů s kožní psoriázou (PsO) se vyvinula psoriatická artritida (PsA). Mezi těmito pacienty bude mít 20 % těžkou destruktivní artritidu. Riziko rozvoje PsA je významně vyšší u pacientů s postižením nehtů (OR = 2,24; 95% CI [1,26–3,98]). Riziko je zvláště vysoké u periferní formy PsA a onycholýzy (OR=2,80; 95% CI [1,34-5,85]).
Vyšetřovatelé tedy chtěli otestovat hypotézu, že onycholýza u pacientů bez PsA je potenciálním klinickým markerem subklinické distální entezopatie a v rozšíření i kostních mikrostrukturálních změn.
Pacienti a metody
Vyšetřovatelé naberou 4 skupiny subjektů:
- Pacienti s periferním PsA,
- Pacienti s psoriatickou onycholýzou nehtů,
- Pouze pacienti s PsO
- Zdravé kontrolní subjekty. Vyšetřovatelé posoudí přítomnost entezopatie pomocí ultrasonografie a poškození kostní struktury (pomocí HR-pQCT) u všech subjektů na počátku studie a po 4 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Centre des Métastases Osseuses (CEMOS) Pavillon F - Rhumatology Hôpital Edouard Herriot, 5 place d'Arsonval
-
Kontakt:
- Cyrille Confavreux, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 74 79
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Céline Coutisson, clinical research assistant
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 74 46
- E-mail: centre.prevention@wanadoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let a do 65 let
- oba pohlaví
- kryté francouzským národním pojištěním
- subjekty vstupující do jedné ze 4 skupin.
Kritéria vyloučení:
- Léčba biologickými látkami je vylučovacím kritériem pro pacienty s PsO, onycholýzou a kontrolními pacienty.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s periferním PsA
|
HR-pQCT je výkonné zařízení poskytující nízkodávkové ozařování již používané v kostní oblasti. Jedná se o nástroj s vysokým rozlišením (velikost voxelu = 82 µm), který výzkumníci upravili pro péči o distální kloub postižený onycholýzou. Předozadní pohled se používá k definování oblasti zájmu (ROI), která se rozprostírá od horní části distální falangy k distální části intermediální falangy, aby obsahovala distální kloub cílového prstu. Snímky jsou pak analyzovány na eroze, osteofyty a objemovou kostní minerální hustotu. |
|
Pacienti s psoriatickou onycholýzou nehtů
|
HR-pQCT je výkonné zařízení poskytující nízkodávkové ozařování již používané v kostní oblasti. Jedná se o nástroj s vysokým rozlišením (velikost voxelu = 82 µm), který výzkumníci upravili pro péči o distální kloub postižený onycholýzou. Předozadní pohled se používá k definování oblasti zájmu (ROI), která se rozprostírá od horní části distální falangy k distální části intermediální falangy, aby obsahovala distální kloub cílového prstu. Snímky jsou pak analyzovány na eroze, osteofyty a objemovou kostní minerální hustotu. |
|
Pouze pacienti s PsO
|
HR-pQCT je výkonné zařízení poskytující nízkodávkové ozařování již používané v kostní oblasti. Jedná se o nástroj s vysokým rozlišením (velikost voxelu = 82 µm), který výzkumníci upravili pro péči o distální kloub postižený onycholýzou. Předozadní pohled se používá k definování oblasti zájmu (ROI), která se rozprostírá od horní části distální falangy k distální části intermediální falangy, aby obsahovala distální kloub cílového prstu. Snímky jsou pak analyzovány na eroze, osteofyty a objemovou kostní minerální hustotu. |
|
Zdravé kontrolní subjekty
|
HR-pQCT je výkonné zařízení poskytující nízkodávkové ozařování již používané v kostní oblasti. Jedná se o nástroj s vysokým rozlišením (velikost voxelu = 82 µm), který výzkumníci upravili pro péči o distální kloub postižený onycholýzou. Předozadní pohled se používá k definování oblasti zájmu (ROI), která se rozprostírá od horní části distální falangy k distální části intermediální falangy, aby obsahovala distální kloub cílového prstu. Snímky jsou pak analyzovány na eroze, osteofyty a objemovou kostní minerální hustotu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eroze distální falangeální kosti 2 ukazováčků ruky
Časové okno: na začátku a po 4 letech sledování
|
hodnocení pomocí HR-pQCT
|
na začátku a po 4 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
entezopatie 2 ukazováčků ruky
Časové okno: na začátku a po 4 letech sledování
|
vyšetření pomocí ultrasonografie
|
na začátku a po 4 letech sledování
|
|
Revmatoidní faktory
Časové okno: Biomarkery jsou hodnoceny na začátku
|
Biomarkery jsou hodnoceny na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrille Confavreux, MD PHD, Hospices Civils de Lyon, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .