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Distale Erosionen und Nagelpsoriasis (PSUPSO)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beteiligung des distalen Phalangealknochens, beobachtet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Fast 30 % der Patienten mit kutaner Psoriasis (PsO) entwickelten eine Psoriasis-Arthritis (PsA). Von diesen Patienten leiden 20 % an schwerer destruktiver Arthritis. Das Risiko, an PsA zu erkranken, ist bei Patienten mit Nagelbeteiligung deutlich höher (OR = 2,24; 95 %-KI [1,26–3,98]). Besonders hoch ist das Risiko für die periphere Form von PsA und Onycholyse (OR=2,80; 95 %-KI [1,34–5,85]).

Daher wollten die Forscher die Hypothese testen, dass die Onycholyse bei Patienten ohne PsA ein potenzieller klinischer Marker für eine subklinische distale Enthesopathie und damit auch für Veränderungen der Knochenmikrostruktur ist.

Patienten und Methoden

Die Ermittler werden 4 Gruppen von Probanden rekrutieren:

  1. Patienten mit peripherer PsA,
  2. Patienten mit psoriatischer Nagel-Onycholyse,
  3. Nur Patienten mit PsO
  4. Gesunde Matchkontrollpersonen. Die Forscher werden das Vorliegen einer Enthesopathie durch Ultraschall und Knochenstrukturschäden (durch HR-pQCT) bei allen Probanden zu Studienbeginn und nach 4 Jahren beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Centre des Métastases Osseuses (CEMOS) Pavillon F - Rhumatology Hôpital Edouard Herriot, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PSUPSO ist eine prospektive Studie. Die Diagnose von PsA basiert auf den CASPAR-Kriterien (Taylor 2006). PASI, NAPSI und NAPSI-Ziel werden aufgezeichnet. PsO-Patienten werden in Geschlecht und Alter mit denen von Onycholysepatienten abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre und bis 65 Jahre
  • beide Geschlechter
  • von der französischen Sozialversicherung abgedeckt
  • Probanden, die einer der 4 Gruppen beitreten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit biologischen Wirkstoffen ist ein Ausschlusskriterium für PsO-, Onycholyse- und Kontrollpatienten.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripherer PsA
Strahlung: HR-pQCT Hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan

HR-pQCT ist ein leistungsstarkes Gerät, das eine Bestrahlung mit niedriger Dosis ermöglicht und bereits im Knochenbereich eingesetzt wird.

Es handelt sich um ein hochauflösendes Werkzeug (Voxelgröße = 82 µm), das die Forscher für die Behandlung des von der Onycholyse betroffenen distalen Gelenks angepasst haben. Eine anteroposteriore Scout-Ansicht wird verwendet, um den interessierenden Bereich (ROI) zu definieren, der sich von der Spitze des distalen Fingers bis zum distalen Teil des mittleren Fingers erstreckt, um das distale Gelenk des Zielfingers einzuschließen. Die Bilder werden dann auf Erosionen, Osteophyten und volumetrische Knochenmineraldichte analysiert.
Patienten mit psoriatischer Nagel-Onycholyse
Strahlung: HR-pQCT Hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan

HR-pQCT ist ein leistungsstarkes Gerät, das eine Bestrahlung mit niedriger Dosis ermöglicht und bereits im Knochenbereich eingesetzt wird.

Es handelt sich um ein hochauflösendes Werkzeug (Voxelgröße = 82 µm), das die Forscher für die Behandlung des von der Onycholyse betroffenen distalen Gelenks angepasst haben. Eine anteroposteriore Scout-Ansicht wird verwendet, um den interessierenden Bereich (ROI) zu definieren, der sich von der Spitze des distalen Fingers bis zum distalen Teil des mittleren Fingers erstreckt, um das distale Gelenk des Zielfingers einzuschließen. Die Bilder werden dann auf Erosionen, Osteophyten und volumetrische Knochenmineraldichte analysiert.
Nur Patienten mit PsO
Strahlung: HR-pQCT Hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan

HR-pQCT ist ein leistungsstarkes Gerät, das eine Bestrahlung mit niedriger Dosis ermöglicht und bereits im Knochenbereich eingesetzt wird.

Es handelt sich um ein hochauflösendes Werkzeug (Voxelgröße = 82 µm), das die Forscher für die Behandlung des von der Onycholyse betroffenen distalen Gelenks angepasst haben. Eine anteroposteriore Scout-Ansicht wird verwendet, um den interessierenden Bereich (ROI) zu definieren, der sich von der Spitze des distalen Fingers bis zum distalen Teil des mittleren Fingers erstreckt, um das distale Gelenk des Zielfingers einzuschließen. Die Bilder werden dann auf Erosionen, Osteophyten und volumetrische Knochenmineraldichte analysiert.
Gesunde Matchkontrollpersonen
Strahlung: HR-pQCT Hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan

HR-pQCT ist ein leistungsstarkes Gerät, das eine Bestrahlung mit niedriger Dosis ermöglicht und bereits im Knochenbereich eingesetzt wird.

Es handelt sich um ein hochauflösendes Werkzeug (Voxelgröße = 82 µm), das die Forscher für die Behandlung des von der Onycholyse betroffenen distalen Gelenks angepasst haben. Eine anteroposteriore Scout-Ansicht wird verwendet, um den interessierenden Bereich (ROI) zu definieren, der sich von der Spitze des distalen Fingers bis zum distalen Teil des mittleren Fingers erstreckt, um das distale Gelenk des Zielfingers einzuschließen. Die Bilder werden dann auf Erosionen, Osteophyten und volumetrische Knochenmineraldichte analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
distale Phalangealknochenerosion der beiden Zeigefinger der Hand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Jahren Nachbeobachtung
Beurteilung durch HR-pQCT
zu Studienbeginn und nach 4 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enthesopathie der beiden Zeigefinger der Hand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Jahren Nachbeobachtung
Beurteilung durch Ultraschall
zu Studienbeginn und nach 4 Jahren Nachbeobachtung
Rheumafaktoren
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn bewertet
Biomarker werden zu Studienbeginn bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille Confavreux, MD PHD, Hospices Civils de Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0202

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