Řízení nervové cirkulace a riziko SUDEP. (NC-SUDEP)
16. června 2025 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Kontrola nervového oběhu a dýchání u pacientů s epilepsií a rizikem náhlé neočekávané smrti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že epilepsie mění způsob, jakým tělo kontroluje krevní tlak, srdeční frekvenci a dýchání, a tyto změny zvyšují riziko náhlé neočekávané smrti u pacientů s epilepsií (SUDEP).
SUDEP-7 je nástroj pro hodnocení rizik, který může korelovat s těmito změnami na srdci a krevních cévách.
Tato výzkumná studie měří ty rozdíly, které mohou pomoci identifikovat nové markery, které pomohou předvídat ty pacienty s největším rizikem v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem výzkumníků je určit, zda měření nervově-cirkulační kontroly během interiktálních stavů bdění a spánku, stejně jako během iktálních/periiktálních období, souvisí s rizikovými profily skóre SUDEP-7 u pacientů s refrakterní epilepsií. převést tato opatření do nástrojů pro stratifikaci rizik a preventivních strategií pro SUDEP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epilepsií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-50 let
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neepileptických kouzel/záchvatů,
- Děti/dospívající do 18 let
- Těhotenství
- Nedodržení bezpečnostních postupů jednotky pro monitorování epilepsie
- Nelze souhlasit
- Dysautonomie v anamnéze
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Astma (aktivní vyžadující léčbu)
- Plicní Hypertenze
- Známé strukturální onemocnění srdce
- Srdeční selhání
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Záchvaty způsobené traumatickým poraněním
- Předchozí operace pro epilepsii
- Vaskulitida
- Raynaudova
- Kouření (aktuálně nebo za posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoké skóre SUDEP-7
Pacienti s epilepsií, kteří mají vysoké skóre SUDEP-7
|
|
|
Nízké skóre SUDEP-7
Pacienti s epilepsií, kteří mají nízké skóre SUDEP-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abnormální kontrola neurální cirkulace u pacientů s epilepsií a vysokým skóre SUDEP-7 ve srovnání s pacienty s epilepsií a nízkým skóre SUDEP-7.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Abnormální nervová a respirační kontrola v iktální a periiktální fázi pacientů s epilepsií a vysokým skóre SUDEP-7 ve srovnání s pacienty s epilepsií a nízkým skóre SUDEP-7.
Časové okno: 3-7 dní
|
3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .