Neural kredsløbskontrol og SUDEP-risiko. (NC-SUDEP)
5. juni 2023 opdateret af: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Neural kredsløbs- og respirationskontrol hos patienter med epilepsi og risiko for pludselig uventet død.
Efterforskerne mener, at epilepsi ændrer den måde, kroppen kontrollerer blodtryk, hjertefrekvens og vejrtrækning på, og disse ændringer øger risikoen for pludselig uventet død hos patienter med epilepsi (SUDEP).
SUDEP-7 er et risikovurderingsværktøj, som kan korrelere med disse ændringer i hjertet og blodkarrene.
Denne forskningsundersøgelse måler de forskelle, som kan hjælpe med at identificere nye markører for at hjælpe med at forudsige de patienter, der har størst risiko i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskernes overordnede mål er at bestemme, om målinger af neural-kredsløbskontrol under de interiktale vågne- og søvntilstande, såvel som under de iktale/peri-iktale perioder, er forbundet med SUDEP-7-score-risikoprofiler hos refraktære epilepsipatienter, og til omsætte disse tiltag til værktøjer til risikostratificering og forebyggende strategier for SUDEP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Hammel
- Telefonnummer: 507-255-6676
- E-mail: CPL@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somers CPL Lab
- E-mail: CPL@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Underforsker:
- Erik K St. Louis, MD
-
Underforsker:
- Anwar A Chahal, MD MRCP
-
Underforsker:
- Michael J Ackerman, MD PhD
-
Underforsker:
- Peter A Brady, MD FRCP FHRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med epilepsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-epileptiske anfald/anfald,
- Børn/unge under 18 år
- Graviditet
- Manglende overholdelse af sikkerhedsprocedurer for epilepsimonitoreringsenheden
- Kan ikke give samtykke
- Historien om dysautonomi
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Astma (aktiv, der kræver terapi)
- Pulmonal hypertension
- Kendt strukturel hjertesygdom
- Hjertefejl
- Myokardieinfarkt
- Slag
- Anfald på grund af traumatisk skade
- Tidligere operation for epilepsi
- Vaskulitis
- Raynauds
- Rygning (aktuelt eller inden for de sidste 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj SUDEP-7 score
Patienter med epilepsi, som har en høj SUDEP-7-score
|
|
|
Lav SUDEP-7 score
Patienter med epilepsi, som har en lav SUDEP-7-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unormal neural kredsløbskontrol hos patienter med epilepsi og høj SUDEP-7 score sammenlignet med patienter med epilepsi og lav SUDEP-7 score.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Unormal neural og respiratorisk kontrol i den iktale og peri-iktale fase af patienter med epilepsi og en høj SUDEP-7 score sammenlignet med patienter med epilepsi og en lav SUDEP-7 score.
Tidsramme: 3-7 dage
|
3-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Anslået)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-001421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .