Controle Neural Circulatório e Risco SUDEP. (NC-SUDEP)
5 de junho de 2023 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Controle Neural Circulatório e Respiratório em Pacientes com Epilepsia e o Risco de Morte Súbita Inesperada.
Os investigadores acreditam que a epilepsia altera a forma como o corpo controla a pressão arterial, frequência cardíaca e respiração, e essas mudanças aumentam o risco de morte súbita inesperada em pacientes com epilepsia (SUDEP).
O SUDEP-7 é uma ferramenta de pontuação de risco que pode se correlacionar com essas alterações no coração e nos vasos sanguíneos.
Este estudo de pesquisa mede essas diferenças que podem ajudar a identificar novos marcadores para ajudar a prever os pacientes com maior risco no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais dos investigadores são determinar se as medidas de controle neurocirculatório durante os estados interictais de vigília e sono, bem como durante os períodos ictal/peri-ictal, estão associadas aos perfis de risco da pontuação SUDEP-7 em pacientes com epilepsia refratária e para traduzir essas medidas em ferramentas de estratificação de risco e estratégias preventivas para a SUDEP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Hammel
- Número de telefone: 507-255-6676
- E-mail: CPL@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Somers CPL Lab
- E-mail: CPL@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Subinvestigador:
- Erik K St. Louis, MD
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Subinvestigador:
- Anwar A Chahal, MD MRCP
-
Subinvestigador:
- Michael J Ackerman, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Peter A Brady, MD FRCP FHRS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com epilepsia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- História de crises/convulsões não epilépticas,
- Crianças/adolescentes até 18 anos
- Gravidez
- Não conformidade com os procedimentos de segurança da Unidade de Monitoramento de Epilepsia
- Incapaz de consentir
- Histórico de disautonomia
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Asma (ativa que requer terapia)
- Hipertensão pulmonar
- Doença cardíaca estrutural conhecida
- Insuficiência cardíaca
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Convulsões devido a lesão traumática
- Cirurgia prévia para epilepsia
- vasculite
- de Raynaud
- Tabagismo (atual ou nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pontuação SUDEP-7 alta
Pacientes com epilepsia com pontuação SUDEP-7 alta
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Pontuação SUDEP-7 baixa
Pacientes com epilepsia com pontuação SUDEP-7 baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle circulatório neural anormal em pacientes com epilepsia e pontuações SUDEP-7 altas em comparação com pacientes com epilepsia e pontuações SUDEP-7 baixas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Controle neural e respiratório anormal na fase ictal e peri-ictal de pacientes com epilepsia e escore SUDEP-7 alto quando comparados a pacientes com epilepsia e escore SUDEP-7 baixo.
Prazo: 3-7 dias
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3-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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