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Controllo circolatorio neurale e rischio SUDEP. (NC-SUDEP)

9 settembre 2026 aggiornato da: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Controllo neurale circolatorio e respiratorio nei pazienti con epilessia e rischio di morte improvvisa inaspettata.

I ricercatori ritengono che l'epilessia alteri il modo in cui il corpo controlla la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la respirazione, e questi cambiamenti aumentano il rischio di morte improvvisa inaspettata nei pazienti con epilessia (SUDEP). SUDEP-7 è uno strumento di valutazione del rischio che può essere correlato a questi cambiamenti del cuore e dei vasi sanguigni. Questo studio di ricerca misura quelle differenze che possono aiutare a identificare nuovi marcatori per aiutare a prevedere quei pazienti a maggior rischio in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali dei ricercatori sono determinare se le misure del controllo neuro-circolatorio durante gli stati interictali di veglia e sonno, così come durante i periodi ictale/peri-ictale, sono associate ai profili di rischio del punteggio SUDEP-7 nei pazienti con epilessia refrattaria, e a tradurre queste misure in strumenti per la stratificazione del rischio e strategie preventive per SUDEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Storia di incantesimi/convulsioni non epilettici,
  • Bambini/adolescenti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancato rispetto delle procedure di sicurezza dell'Unità di monitoraggio dell'epilessia
  • Impossibile acconsentire
  • Storia della disautonomia
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
  • Asma (attivo che richiede terapia)
  • Ipertensione polmonare
  • Malattia cardiaca strutturale nota
  • Insufficienza cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Convulsioni dovute a lesioni traumatiche
  • Pregresso intervento chirurgico per epilessia
  • Vasculite
  • di Raynaud
  • Fumo (attuale o negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto punteggio SUDEP-7
Pazienti con epilessia che hanno un alto punteggio SUDEP-7
Altro: Non ci sono interventi. Questo è uno studio osservazionale prospettico.
Punteggio SUDEP-7 basso
Pazienti con epilessia che hanno un basso punteggio SUDEP-7
Altro: Non ci sono interventi. Questo è uno studio osservazionale prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo circolatorio neurale anormale in pazienti con epilessia e punteggi SUDEP-7 elevati rispetto a pazienti con epilessia e punteggi SUDEP-7 bassi.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Controllo neurale e respiratorio anormale nella fase ictale e peri-ictale di pazienti con epilessia e un punteggio SUDEP-7 elevato rispetto ai pazienti con epilessia e un punteggio SUDEP-7 basso.
Lasso di tempo: 3-7 giorni
3-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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