Neurális keringésszabályozás és SUDEP kockázat. (NC-SUDEP)
2023. június 5. frissítette: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Neurális keringés- és légzésszabályozás epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a váratlan, hirtelen halál kockázata.
A kutatók úgy vélik, hogy az epilepszia megváltoztatja azt a módot, ahogyan a szervezet szabályozza a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzést, és ezek a változások növelik az epilepsziás (SUDEP) betegek hirtelen, váratlan halálának kockázatát.
A SUDEP-7 egy kockázatpontozó eszköz, amely összefüggésbe hozható ezekkel a szív- és érrendszeri változásokkal.
Ez a kutatási tanulmány azokat a különbségeket méri, amelyek segíthetnek új markerek azonosításában, amelyek segítenek előre jelezni a jövőben a legnagyobb kockázatnak kitett betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók általános célja annak meghatározása, hogy az interiktális ébrenléti és alvási állapotok, valamint az iktális/periiktális periódusok során végzett neurális-keringési kontroll mérései összefüggésben állnak-e a SUDEP-7 pontszám kockázati profiljával refrakter epilepsziás betegeknél, és ezeket az intézkedéseket a SUDEP kockázati rétegzésének és megelőző stratégiáinak eszközeivé alakítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Hammel
- Telefonszám: 507-255-6676
- E-mail: CPL@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Somers CPL Lab
- E-mail: CPL@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Alkutató:
- Erik K St. Louis, MD
-
Alkutató:
- Anwar A Chahal, MD MRCP
-
Alkutató:
- Michael J Ackerman, MD PhD
-
Alkutató:
- Peter A Brady, MD FRCP FHRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epilepsziás betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves felnőttek
- Képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok/görcsök anamnézisében,
- 18 év alatti gyermekek/serdülők
- Terhesség
- Az epilepsziát figyelő egység biztonsági eljárásainak be nem tartása
- Nem tud hozzájárulni
- A dysautonomia története
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Asztma (aktív, terápiát igénylő)
- Pulmonális hipertónia
- Ismert strukturális szívbetegség
- Szív elégtelenség
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Traumás sérülés miatti rohamok
- Előzetes epilepszia műtét
- Vasculitis
- Raynaud-kór
- Dohányzás (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas SUDEP-7 pontszám
Epilepsziás betegek, akiknél magas a SUDEP-7 pontszám
|
|
|
Alacsony SUDEP-7 pontszám
Epilepsziás betegek, akiknek alacsony a SUDEP-7 pontszáma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendellenes idegi keringésszabályozás epilepsziás betegeknél és magas SUDEP-7 pontszámot kapott az epilepsziás betegekhez képest, és alacsony SUDEP-7 pontszámot kapott.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Rendellenes neurális és légzéskontroll az epilepsziás betegek iktális és periiktális fázisában, és magas SUDEP-7 pontszámmal, összehasonlítva az epilepsziás betegekkel és alacsony SUDEP-7 pontszámmal.
Időkeret: 3-7 nap
|
3-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .