MSFC versus DAM. Aplikace pro chytré telefony pro sebehodnocení roztroušené sklerózy. (DAM)
9. září 2016 aktualizováno: Ad scientiam
Pilotní ověřovací studie porovnávající „DAM“ aplikaci pro chytré telefony se složeným skóre MSFC intraindividuálně mezi pacienty s roztroušenou sklerózou
Funkční složené skóre roztroušené sklerózy (MSFC) je jedním ze zlatých standardů klinického hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Jeho praktická realizace však není vždy optimální, protože se může ukázat jako velmi časově náročná. Navíc často omezuje rozsah používaných testů a není zvláště dobrým ukazatelem stavu zdravotního postižení pacienta v reálném životě.
Mobilní aplikace nazvaná Digitální sebehodnocení pro roztroušenou sklerózu (DAM) byla vyvinuta s cílem replikovat každý z dostupných testů MSFC za účelem posouzení progrese RS v prostředí pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou vybíráni během konzultace na neurologickém oddělení nemocnice Pitié-Salpêtrière (Francie).
Každý pacient má přístup k DAM na svém nebo dodaném iPhone.
Během návštěvy musí pacienti dokončit hodnocení MSFC a DAM (V0).
Prostřednictvím push-notifikace na telefonu jsou pacientům připomenuti, aby provedli dvě hodnocení DAM doma ve dnech 30 (V1) a 60 (V2).
V den 90 (V3) se musí vrátit do nemocnice na druhé hodnocení MSFC a DAM
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou roztroušené sklerózy podle MacDonaldových kritérií bez ohledu na stadium progrese, které sleduje Dr. Maillart v rámci konzultace na neurologickém oddělení nemocnice Pitié-Salpêtrière.
- Pacienti s iPhonem (iOS 8 nebo vyšší).
- Pacienti ve věku ≥18 let.
- Pacienti s počátečním skóre EDSS mezi 0 až 6,5
- Žádný útok minimálně 1 měsíc
- Poslední injekce Solumedrolu nejméně před 1 měsícem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat aplikaci pro chytré telefony.
- Pacienti, kteří nemají kapacitu dát svůj souhlas.
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo s denní aktivitou méně než 2 hodiny denně
- Pacienti s akutní astenií
- Pacienti, kteří po zařazení do studie prodělali záchvat (budou považováni za předčasně ukončené)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi skóre MSFC a skóre DAM
Časové okno: V den 0
|
V den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi skóre DAM
Časové okno: V den 0 a den 30
|
V den 0 a den 30
|
|
korelace mezi skóre DAM
Časové okno: V den 60 a den 90
|
V den 60 a den 90
|
|
korelace mezi MSFC a DAM skóre
Časové okno: V den 90
|
V den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .