MSFC contre DAM. Une application Smartphone pour l'auto-évaluation de la sclérose en plaques. (DAM)
9 septembre 2016 mis à jour par: Ad scientiam
Une étude pilote de validation comparant "DAM" une application pour smartphone avec le score composite MSFC intra-individuel chez des patients atteints de sclérose en plaques
Le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) est l'un des critères de référence pour l'évaluation clinique des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Cependant, sa mise en œuvre pratique n'est pas toujours optimale car elle peut s'avérer très chronophage. De plus, il limite souvent l'éventail des tests utilisés et n'est pas un marqueur particulièrement bon du statut d'invalidité du patient dans la vie réelle.
Une application mobile appelée Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) a été développée afin de répliquer chacun des tests MSFC disponibles afin d'évaluer la progression de la SEP dans l'environnement du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients sont sélectionnés lors d'une consultation au service de neurologie de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (France).
Chaque patient a accès au DAM seul ou avec un iPhone fourni.
Lors de la visite d'inscription, les patients doivent effectuer une évaluation MSFC et DAM (V0).
Grâce à une notification push sur leur téléphone, les patients sont rappelés pour effectuer deux évaluations DAM à domicile aux jours 30 (V1) et 60 (V2).
Au jour 90 (V3), ils doivent revenir à l'hôpital pour une deuxième évaluation MSFC et DAM
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint de sclérose en plaques
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic établi de Sclérose en Plaques selon les critères de MacDonald quel que soit le stade d'évolution, qui sont suivis par le Dr Maillart dans le cadre de sa consultation au service de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière.
- Patients avec un iPhone (à iOS 8 ou supérieur).
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients avec un score initial d'EDSS compris entre 0 et 6,5
- Pas de crise depuis au moins 1 mois
- Dernière injection de Solumedrol il y a au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas capables d'utiliser une application pour smartphone.
- Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement.
- Patients ne parlant pas français
- Patients alités ou ayant une activité quotidienne inférieure à 2 heures par jour
- Patients souffrant d'asthénie aiguë
- Patients subissant une crise une fois inscrits à l'étude (seront considérés comme des abandons)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation entre le score MSFC et le score DAM
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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corrélation entre le score DAM
Délai: Au jour 0 et au jour 30
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Au jour 0 et au jour 30
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corrélation entre le score DAM
Délai: Au jour 60 et au jour 90
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Au jour 60 et au jour 90
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corrélation entre le score MSFC et le score DAM
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .