MSFC versus DAM. Um aplicativo de smartphone para autoavaliação de esclerose múltipla. (DAM)
9 de setembro de 2016 atualizado por: Ad scientiam
Um estudo piloto de validação comparando "DAM" um aplicativo para smartphone com o escore composto MSFC intra-individualmente entre pacientes com esclerose múltipla
O escore composto funcional da esclerose múltipla (MSFC) é um dos padrões-ouro para avaliação clínica de pacientes com esclerose múltipla (EM). No entanto, sua implementação prática nem sempre é ideal, pois pode ser muito demorada. Além disso, muitas vezes restringe a gama de testes utilizados e não é um marcador particularmente bom para o estado de incapacidade do paciente na vida real.
Um aplicativo móvel chamado Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) foi desenvolvido para replicar cada um dos testes de MSFC disponíveis para avaliar a progressão da EM no ambiente do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são selecionados durante uma consulta no departamento de Neurologia do Hospital Pitié-Salpêtrière (França).
Cada paciente recebe acesso ao DAM por conta própria ou um iPhone fornecido.
Durante a visita de inscrição, os pacientes devem concluir uma avaliação MSFC e DAM (V0).
Por meio de uma notificação push em seu telefone, os pacientes são lembrados de realizar duas avaliações DAM em casa nos dias 30 (V1) e 60 (V2).
No dia 90 (V3), eles devem voltar ao hospital para uma segunda avaliação MSFC e DAM
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com esclerose múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de Esclerose Múltipla segundo os critérios de MacDonald qualquer que seja o estágio de evolução, que são acompanhados pela Dra. Maillart como parte de sua consulta no departamento de Neurologia do Hospital Pitié-Salpêtrière.
- Pacientes com um iPhone (no iOS 8 ou superior).
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Pacientes com pontuação inicial de EDSS entre 0 e 6,5
- Nenhum ataque desde pelo menos 1 mês
- Última injeção de Solumedrol há pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de usar um aplicativo de smartphone.
- Doentes que não tenham capacidade para dar o seu consentimento.
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes acamados ou com uma atividade diária de menos de 2 horas por dia
- Pacientes com astenia aguda
- Pacientes que sofreram um ataque uma vez inscritos no estudo (serão considerados como desistentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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correlação entre a pontuação MSFC e a pontuação DAM
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre a pontuação DAM
Prazo: No dia 0 e no dia 30
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No dia 0 e no dia 30
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correlação entre a pontuação DAM
Prazo: No dia 60 e no dia 90
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No dia 60 e no dia 90
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correlação entre o MSFC e a pontuação DAM
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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