MSFC против DAM. Приложение для смартфонов для самооценки рассеянного склероза. (DAM)
9 сентября 2016 г. обновлено: Ad scientiam
Пилотное проверочное исследование, сравнивающее «DAM» приложение для смартфона с составной оценкой MSFC на индивидуальном уровне среди пациентов с рассеянным склерозом
Комбинированная функциональная шкала рассеянного склероза (MSFC) является одним из золотых стандартов клинической оценки пациентов с рассеянным склерозом (РС). Однако его практическая реализация не всегда оптимальна, так как может оказаться очень трудоемкой. Более того, он часто ограничивает диапазон используемых тестов и не является особенно хорошим маркером статуса инвалидности пациента в реальной жизни.
Мобильное приложение под названием «Цифровая самооценка рассеянного склероза» (DAM) было разработано для того, чтобы воспроизвести каждый из тестов MSFC, доступных для оценки прогрессирования рассеянного склероза в среде пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов проводится на консультации в неврологическом отделении больницы Питье-Сальпетриер (Франция).
Каждому пациенту предоставляется доступ к DAM самостоятельно или на предоставленном iPhone.
Во время регистрационного визита пациенты должны пройти оценку MSFC и DAM (V0).
С помощью push-уведомления на свой телефон пациентам напоминают о проведении двух оценок DAM дома на 30-й день (V1) и 60-й день (V2).
На 90-й день (V3) они должны вернуться в больницу для повторной оценки MSFC и DAM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с рассеянным склерозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда, независимо от стадии прогрессирования, которые наблюдает доктор Майяр в рамках своей консультации в неврологическом отделении больницы Питье-Сальпетриер.
- Пациенты с iPhone (на iOS 8 или выше).
- Возраст пациентов ≥18 лет.
- Пациенты с начальным баллом по шкале EDSS от 0 до 6,5.
- Нет приступов, по крайней мере, 1 месяц
- Последняя инъекция солумедрола не менее 1 месяца назад.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут использовать приложение для смартфона.
- Пациенты, которые не имеют возможности дать свое согласие.
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты, прикованные к постели или с ежедневной активностью менее 2 часов в день
- Больные с острой астенией
- Пациенты, перенесшие приступ после включения в исследование (будут считаться выбывшими)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между оценкой MSFC и оценкой DAM
Временное ограничение: В день 0
|
В день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между оценкой DAM
Временное ограничение: В День 0 и День 30
|
В День 0 и День 30
|
|
корреляция между оценкой DAM
Временное ограничение: На 60-й и 90-й день
|
На 60-й и 90-й день
|
|
корреляция между MSFC и оценкой DAM
Временное ограничение: В день 90
|
В день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .