Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSFC kontra DAM. Aplikacja na smartfony do samooceny stwardnienia rozsianego. (DAM)

9 września 2016 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Pilotażowe badanie walidacyjne porównujące "DAM" aplikację na smartfona ze złożonym wynikiem MSFC wewnątrzosobniczo wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane Functional Composite score (MSFC) jest jednym ze złotych standardów oceny klinicznej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Jednak jego praktyczna realizacja nie zawsze jest optymalna, ponieważ może okazać się bardzo czasochłonna. Ponadto często ogranicza zakres stosowanych testów i nie jest szczególnie dobrym wskaźnikiem rzeczywistego stanu niepełnosprawności pacjenta.

Aplikacja mobilna o nazwie Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) została opracowana w celu replikacji każdego z dostępnych testów MSFC w celu oceny postępu SM w środowisku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci są wybierani podczas konsultacji na oddziale neurologii szpitala Pitié-Salpêtrière (Francja). Każdy pacjent otrzymuje dostęp do DAM samodzielnie lub na dostarczonym iPhonie. Podczas wizyty rejestracyjnej pacjenci muszą przejść ocenę MSFC i DAM (V0). Poprzez powiadomienie push na telefonie pacjentom przypomina się o wykonaniu dwóch ocen DAM w domu w dniach 30 (V1) i 60 (V2). W dniu 90 (V3) muszą wrócić do szpitala na drugą ocenę MSFC i DAM

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami MacDonalda niezależnie od stopnia zaawansowania, których monitoruje dr Maillart w ramach konsultacji na oddziale neurologii szpitala Pitié-Salpêtrière.
  • Pacjenci z iPhone'em (z systemem iOS 8 lub nowszym).
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z początkowym wynikiem EDSS od 0 do 6,5
  • Brak ataku od co najmniej 1 miesiąca
  • Ostatnie wstrzyknięcie solumedrolu co najmniej 1 miesiąc temu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią korzystać z aplikacji na smartfonie.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub wykonujący codzienną aktywność poniżej 2 godzin dziennie
  • Pacjenci z ostrą astenią
  • Pacjenci, u których wystąpił atak po włączeniu do badania (będą uznawani za odpady)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między wynikiem MSFC a wynikiem DAM
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między wynikiem DAM
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 30
W dniu 0 i dniu 30
korelacja między wynikiem DAM
Ramy czasowe: W dniu 60 i dniu 90
W dniu 60 i dniu 90
korelacja między MSFC a wynikiem DAM
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj