MSFC versus DAM. En smarttelefonapplikasjon for selvevaluering av multippel sklerose. (DAM)
9. september 2016 oppdatert av: Ad scientiam
En pilotvalideringsstudie som sammenligner "DAM" en smarttelefonapplikasjon med den sammensatte MSFC-score intra-individuelt blant multippel sklerosepasienter
Multippel sklerose Functional Composite (MSFC) er en av gullstandardene for klinisk evaluering av multippel sklerose (MS). Den praktiske implementeringen er imidlertid ikke alltid optimal, da den kan vise seg å være svært tidkrevende. Dessuten begrenser det ofte utvalget av tester som brukes og er ikke en spesielt god markør for pasientens reelle funksjonshemmingsstatus.
En mobilapplikasjon kalt Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) ble utviklet for å replikere hver av MSFC-tester som er tilgjengelige for å vurdere MS-progresjon i pasientmiljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter velges under en konsultasjon ved nevrologisk avdeling ved Pitié-Salpêtrière Hospital (Frankrike).
Hver pasient får tilgang til DAM på egen hånd eller en medfølgende iPhone.
Under påmeldingsbesøket må pasienter gjennomføre en MSFC- og DAM-evaluering (V0).
Gjennom en push-varsling på telefonen blir pasientene påminnet om å utføre to DAM-evalueringer hjemme på dag 30 (V1) og 60 (V2).
På dag 90 (V3) må de komme tilbake til sykehuset for en ny MSFC- og DAM-evaluering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en etablert diagnose multippel sklerose i henhold til MacDonald-kriteriene uansett progresjonsstadium, som overvåkes av Dr. Maillart som en del av hennes konsultasjon ved nevrologisk avdeling ved Pitié-Salpêtrière Hospital.
- Pasienter med iPhone (iOS 8 eller høyere).
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter med en initial score på EDSS mellom 0 og 6,5
- Ingen angrep siden minst 1 måned
- Siste Solumedrol-injeksjon for minst 1 måned siden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke en smarttelefonapplikasjon.
- Pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt samtykke.
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter som er sengeliggende eller med en daglig aktivitet på mindre enn 2 timer pr
- Pasienter med akutt asteni
- Pasienter som opplever et angrep når de er registrert i studien (vil bli betraktet som frafall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom MSFC-skåren og DAM-skåren
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom DAM-skåren
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
|
På dag 0 og dag 30
|
|
korrelasjon mellom DAM-skåren
Tidsramme: På dag 60 og dag 90
|
På dag 60 og dag 90
|
|
korrelasjon mellom MSFC- og DAM-poengsummen
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater