MSFC versus DAM. Een smartphone-applicatie voor zelfevaluatie van multiple sclerose. (DAM)
9 september 2016 bijgewerkt door: Ad scientiam
Een pilootvalidatiestudie waarin "DAM" een smartphone-applicatie wordt vergeleken met de samengestelde MSFC-score intra-individueel bij patiënten met multiple sclerose
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) is een van de gouden standaarden voor de klinische evaluatie van patiënten met multiple sclerose (MS). De praktische implementatie is echter niet altijd optimaal, omdat het erg tijdrovend kan blijken te zijn. Bovendien beperkt het vaak het scala aan gebruikte tests en is het geen bijzonder goede indicator voor de invaliditeitsstatus van de patiënt in het echte leven.
Een mobiele applicatie genaamd Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) werd ontwikkeld om alle beschikbare MSFC-tests te repliceren om de progressie van MS in de patiëntomgeving te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geselecteerd tijdens een consultatie op de afdeling Neurologie van het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière (Frankrijk).
Elke patiënt krijgt toegang tot DAM op zijn eigen of een verstrekte iPhone.
Tijdens het inschrijvingsbezoek moeten patiënten een MSFC- en DAM-evaluatie (V0) invullen.
Via een pushmelding op hun telefoon worden patiënten eraan herinnerd om thuis twee DAM-evaluaties uit te voeren op dag 30 (V1) en 60 (V2).
Op dag 90 (V3) moeten ze terug naar het ziekenhuis voor een tweede MSFC- en DAM-evaluatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van multiple sclerose volgens de MacDonald-criteria, ongeacht het stadium van de progressie, die worden gecontroleerd door Dr. Maillart als onderdeel van haar consultatie op de afdeling Neurologie van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis.
- Patiënten met een iPhone (op iOS 8 of hoger).
- Patiënten leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten met een initiële EDSS-score tussen 0 en 6,5
- Geen aanval sinds minstens 1 maand
- Laatste Solumedrol-injectie minstens 1 maand geleden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om een smartphone-applicatie te gebruiken.
- Patiënten die niet in staat zijn om hun toestemming te geven.
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten die bedlegerig zijn of met een dagelijkse activiteit van minder dan 2 uur per dag
- Patiënten met acute asthenie
- Patiënten die een aanval doormaken nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek (worden beschouwd als drop-outs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie tussen de MSFC-score en de DAM-score
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie tussen de DAM-score
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 30
|
Op dag 0 en dag 30
|
|
correlatie tussen de DAM-score
Tijdsspanne: Op dag 60 en dag 90
|
Op dag 60 en dag 90
|
|
correlatie tussen de MSFC- en de DAM-score
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .