MSFC contro DAM. Un'applicazione per smartphone per l'autovalutazione della sclerosi multipla. (DAM)
9 settembre 2016 aggiornato da: Ad scientiam
Uno studio pilota di convalida che confronta "DAM" un'applicazione per smartphone con il punteggio MSFC composito intra-individualmente tra pazienti affetti da sclerosi multipla
Il punteggio composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) è uno dei gold standard per la valutazione clinica dei pazienti con sclerosi multipla (SM). Tuttavia, la sua implementazione pratica non è sempre ottimale in quanto può rivelarsi molto dispendiosa in termini di tempo. Inoltre, spesso limita la gamma di test utilizzati e non è un indicatore particolarmente valido per lo stato di disabilità della vita reale del paziente.
È stata sviluppata un'applicazione mobile chiamata Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) per replicare ciascuno dei test MSFC disponibili al fine di valutare la progressione della SM nell'ambiente del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono selezionati durante una consultazione presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale Pitié-Salpêtrière (Francia).
Ogni paziente ha accesso a DAM da solo o da un iPhone fornito.
Durante la visita di iscrizione, i pazienti devono completare una valutazione MSFC e DAM (V0).
Attraverso una notifica push sul telefono, ai pazienti viene ricordato di eseguire due valutazioni DAM a casa ai giorni 30 (V1) e 60 (V2).
Al giorno 90 (V3), devono tornare in ospedale per una seconda valutazione MSFC e DAM
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con sclerosi multipla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi accertata di sclerosi multipla secondo i criteri MacDonald indipendentemente dallo stadio di progressione, che vengono monitorati dalla Dott.ssa Maillart nell'ambito della sua consulenza presso il reparto di Neurologia dell'Ospedale Pitié-Salpêtrière.
- Pazienti con un iPhone (con iOS 8 o versioni successive).
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti con un punteggio iniziale di EDSS compreso tra 0 e 6,5
- Nessun attacco da almeno 1 mese
- Ultima iniezione di Solumedrol almeno 1 mese fa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare un'applicazione per smartphone.
- Pazienti che non hanno la capacità di prestare il proprio consenso.
- Pazienti che non parlano francese
- Pazienti costretti a letto o con un'attività giornaliera inferiore a 2 ore al giorno
- Pazienti con astenia acuta
- Pazienti che hanno subito un attacco una volta arruolati nello studio (saranno considerati come dropout)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
correlazione tra il punteggio MSFC e il punteggio DAM
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra il punteggio DAM
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30
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Al giorno 0 e al giorno 30
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correlazione tra il punteggio DAM
Lasso di tempo: Al giorno 60 e al giorno 90
|
Al giorno 60 e al giorno 90
|
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correlazione tra il punteggio MSFC e il punteggio DAM
Lasso di tempo: Al giorno 90
|
Al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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