MSFC contra DAM. Una aplicación para teléfonos inteligentes para la autoevaluación de la esclerosis múltiple. (DAM)
9 de septiembre de 2016 actualizado por: Ad scientiam
Un estudio piloto de validación que compara "DAM", una aplicación para teléfonos inteligentes, con la puntuación compuesta de MSFC intra-individualmente entre pacientes con esclerosis múltiple
La puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) es uno de los estándares de oro para la evaluación clínica de pacientes con esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, su implementación práctica no siempre es óptima ya que puede llevar mucho tiempo. Además, a menudo restringe el rango de pruebas utilizadas y no es un marcador particularmente bueno para el estado de discapacidad de la vida real del paciente.
Se desarrolló una aplicación móvil llamada Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) para replicar cada una de las pruebas MSFC disponibles para evaluar la progresión de la EM en el entorno del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes son seleccionados durante una consulta en el departamento de Neurología del Hospital Pitié-Salpêtrière (Francia).
Cada paciente tiene acceso a DAM por su cuenta o en un iPhone provisto.
Durante la visita de inscripción, los pacientes deben completar una evaluación de MSFC y DAM (V0).
A través de una notificación automática en su teléfono, se les recuerda a los pacientes que realicen dos evaluaciones de DAM en casa los días 30 (V1) y 60 (V2).
En el día 90 (V3), deben regresar al hospital para una segunda evaluación de MSFC y DAM
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con esclerosis multiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de Esclerosis Múltiple según los criterios de MacDonald sea cual sea el estadio de progresión, que son monitoreados por la Dra. Maillart como parte de su consulta en el servicio de Neurología del Hospital Pitié-Salpêtrière.
- Pacientes con un iPhone (en iOS 8 o superior).
- Pacientes de edad ≥18 años.
- Pacientes con una puntuación inicial de EDSS entre 0 y 6,5
- Sin ataque desde al menos 1 mes
- Última inyección de Solumedrol hace al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de usar una aplicación de teléfono inteligente.
- Pacientes que no tengan capacidad para dar su consentimiento.
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes que están postrados en cama o con una actividad diaria de menos de 2 horas por día
- Pacientes con astenia aguda
- Pacientes que experimenten un ataque una vez inscritos en el estudio (se considerarán como abandonos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la puntuación MSFC y la puntuación DAM
Periodo de tiempo: En el día 0
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En el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la puntuación DAM
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 30
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En el día 0 y el día 30
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correlación entre la puntuación DAM
Periodo de tiempo: En el día 60 y el día 90
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En el día 60 y el día 90
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correlación entre la MSFC y la puntuación DAM
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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