MSFC kontra DAM. En smartphoneapplikation för självutvärdering av multipel skleros. (DAM)
9 september 2016 uppdaterad av: Ad scientiam
En pilotvalideringsstudie som jämför "DAM" en smartphoneapplikation med den sammansatta MSFC-poängen intraindividuellt bland patienter med multipel skleros
Multipel skleros funktionell sammansatt poäng (MSFC) är en av guldstandarden för klinisk utvärdering av multipel skleros (MS) patienter. Den praktiska implementeringen är dock inte alltid optimal eftersom den kan visa sig vara mycket tidskrävande. Dessutom begränsar det ofta antalet tester som används och är inte en särskilt bra markör för patientens verkliga funktionshinder.
En mobilapplikation kallad Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) utvecklades för att replikera vart och ett av MSFC-tester som finns tillgängliga för att bedöma MS-progression i patientmiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter väljs ut under en konsultation på neurologiska avdelningen på Pitié-Salpêtrière Hospital (Frankrike).
Varje patient får tillgång till DAM på egen hand eller en medföljande iPhone.
Under inskrivningsbesöket måste patienterna genomföra en MSFC- och DAM-utvärdering (V0).
Genom ett push-meddelande på sin telefon påminns patienterna om att utföra två DAM-utvärderingar hemma dag 30 (V1) och 60 (V2).
Vid dag 90 (V3) måste de komma tillbaka till sjukhuset för en andra MSFC- och DAM-utvärdering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en fastställd diagnos av multipel skleros enligt MacDonald-kriterierna oavsett progressionsstadium, som övervakas av Dr. Maillart som en del av hennes konsultation på neurologiska avdelningen på Pitié-Salpêtrière-sjukhuset.
- Patienter med en iPhone (i iOS 8 eller högre).
- Patienternas ålder ≥18 år.
- Patienter med en initial poäng på EDSS mellan 0 och 6,5
- Ingen attack sedan minst 1 månad
- Senaste Solumedrol-injektionen för minst 1 månad sedan
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan använda en smartphone-applikation.
- Patienter som inte har kapacitet att ge sitt samtycke.
- Patienter som inte talar franska
- Patienter som är sängliggande eller med en daglig aktivitet på mindre än 2 timmar per dag
- Patienter med akut asteni
- Patienter som upplever en attack när de väl har registrerats i studien (kommer att betraktas som avhopp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan MSFC-poängen och DAM-poängen
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan DAM-poängen
Tidsram: På dag 0 och dag 30
|
På dag 0 och dag 30
|
|
korrelation mellan DAM-poängen
Tidsram: På dag 60 och dag 90
|
På dag 60 och dag 90
|
|
korrelation mellan MSFC- och DAM-poängen
Tidsram: På dag 90
|
På dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .