MSFC gegen DAM. Eine Smartphone-Anwendung zur Selbsteinschätzung von Multipler Sklerose. (DAM)
9. September 2016 aktualisiert von: Ad scientiam
Eine Pilot-Validierungsstudie, die „DAM“, eine Smartphone-Anwendung, mit dem zusammengesetzten MSFC-Score intraindividuell unter Multiple-Sklerose-Patienten vergleicht
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) ist einer der Goldstandards für die klinische Bewertung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die praktische Umsetzung ist jedoch nicht immer optimal, da sie sich als sehr zeitaufwändig erweisen kann. Darüber hinaus schränkt es oft die Auswahl der verwendeten Tests ein und ist kein besonders guter Marker für den Behinderungsstatus des Patienten im wirklichen Leben.
Eine mobile Anwendung namens Digital Self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) wurde entwickelt, um jeden der verfügbaren MSFC-Tests zu replizieren, um den Verlauf der MS in der Patientenumgebung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl der Patienten erfolgt während eines Beratungsgesprächs in der Abteilung für Neurologie des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière (Frankreich).
Jeder Patient erhält Zugriff auf DAM auf seinem eigenen oder einem bereitgestellten iPhone.
Während des Einschreibungsbesuchs müssen die Patienten eine MSFC- und DAM-Bewertung (V0) absolvieren.
Durch eine Push-Benachrichtigung auf ihrem Telefon werden die Patienten daran erinnert, an den Tagen 30 (V1) und 60 (V2) zwei DAM-Auswertungen zu Hause durchzuführen.
An Tag 90 (V3) müssen sie für eine zweite MSFC- und DAM-Bewertung ins Krankenhaus zurückkehren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Multipler Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesicherter Multipler Sklerose-Diagnose gemäß den MacDonald-Kriterien, unabhängig vom Progressionsstadium, die von Dr. Maillart im Rahmen ihrer Sprechstunde in der neurologischen Abteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière überwacht werden.
- Patienten mit einem iPhone (ab iOS 8).
- Patientenalter ≥18 Jahre.
- Patienten mit einem anfänglichen EDSS-Score zwischen 0 und 6,5
- Kein Anfall seit mindestens 1 Monat
- Letzte Solumedrol-Injektion vor mindestens 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
- Patienten, die kein Französisch sprechen
- Patienten, die bettlägerig sind oder eine tägliche Aktivität von weniger als 2 Stunden pro Tag haben
- Patienten mit akuter Asthenie
- Patienten, die nach Aufnahme in die Studie einen Anfall erleiden (werden als Abbrecher betrachtet)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem MSFC-Score und dem DAM-Score
Zeitfenster: Am Tag 0
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Am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen dem DAM-Score
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 30
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An Tag 0 und Tag 30
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Korrelation zwischen dem DAM-Score
Zeitfenster: An Tag 60 und Tag 90
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An Tag 60 und Tag 90
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Korrelation zwischen dem MSFC- und dem DAM-Score
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth MAILLARD, MD, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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