- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814773
Hodnocení kvality života seniorů s demencí: Validace specifického nástroje
Přehled studie
Detailní popis
S téměř milionem případů demence ve Francii v roce 2010 jsou Alzheimerova choroba (AD) a související syndromy hlavním problémem veřejného zdraví. Zásadním kritériem hodnocení pro hodnocení léčebných strategií pacientů se stal zdroj léčiva pro léčbu nebo prevenci AD, kvalita života související se zdravím (HRQoL). Generické nástroje HRQoL jsou obecně méně citlivé na dané onemocnění. Proto byly vyvinuty další specifické nástroje pro AD. Žádný z nich nebyl validován ve francouzštině. Cílem této studie proto bylo po revizi literatury dosáhnout mezikulturní adaptace a psychometrické validace „Kvality života u Alzheimerovy choroby“ (QoL-AD) a „Kvalita života při demenci“ (DQoL) . Tyto dva dotazníky byly vybrány, protože byly nejoblíbenější v anglicky psané literatuře pro toto onemocnění. Tato studie se týkala celkem 155 párů pacient-pečovatel rekrutovaných ze šesti francouzských nemocnic a frankofonního švýcarského centra.
Pacienti měli potvrzenou diagnózu AD (mírné stadium až středně těžké: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD a DQoL byly spravovány tazatelem. Pečovatelský list QoL-AD si podával sám. U těchto dvou dotazníků byla provedena mezikulturní adaptace a psychometrická validace. První krok: jazyková adaptace bude provedena podle nejnovější dostupné metodiky: „Institutu práce a zdraví“, doporučeno 6 fází. Druhý krok: psychometrická validace bude provedena po multicentrické studii, křížově opakované v týdenních intervalech pro fázi validace, se dvěma podélnými body pro fázi hodnocení citlivosti na změny. Analýza výsledků pomůže definovat kritéria použitelnosti a psychometrické přijatelnosti, abychom poznali validitu adaptovaného nástroje, to znamená jeho obsahovou validitu, validitu vnímaného, validitu struktury, validitu shody, jeho rozlišovací schopnost, spolehlivost zkoumanou interními konzistence a stabilita v čase. Očekává se, že podélné sledování pacientů také zhodnotí citlivost na změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reims
-
France, Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby byli pacienti zařazeni do studie, museli být:
- 65 let nebo starší;
- rodilí francouzští mluvčí;
- žít doma nebo v ústavu;
- trpí demencí Alzheimerova typu definovanou podle kritérií DSM IV a musel získat skóre 10 na MMSE odpovídající mírné až středně těžké demenci
- mít hlavního pečovatele schopného číst.
Nebyli zahrnuti do kohortové studie, pacienti:
- Od 65 let;
- Dosažený evokační syndrom demence není v souladu s kritérii DSM IV;
- Z jiného mateřského jazyka než francouzštiny;
- Bez pomoci;
- se skóre MMSE <10 , takže s těžkou demencí;
- Hospitalizován v krátkodobém, střednědobém nebo dlouhodobém pobytu;
- Po odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AD skupina
skupina trpící demencí Alzheimerova typu (lehká až středně těžká demence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychometrické vlastnosti QoL-AD a DQoL měřené dotazníkem
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112N04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .