- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814773
Valutazione della qualità della vita nell'anziano con demenza: convalida di uno strumento specifico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con quasi un milione di casi di demenza in Francia nel 2010, il morbo di Alzheimer (AD) e le sindromi correlate rappresentano un grave problema di salute pubblica. Il lago di farmaci per il trattamento o la prevenzione dell'AD, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è diventato un criterio di valutazione essenziale per valutare le strategie di trattamento dei pazienti. Gli strumenti HRQoL generici sono generalmente meno sensibili per una determinata malattia. Ecco perché sono stati sviluppati altri strumenti specifici per l'AD. Nessuno di loro è stato convalidato in francese. Lo scopo di questo studio è stato quindi, dopo una revisione della letteratura, di ottenere un adattamento interculturale e una validazione psicometrica della "Qualità della vita nella malattia di Alzheimer" (QoL-AD) e della "Qualità della vita nella demenza" (DQoL) . Questi due questionari sono stati selezionati perché erano i più popolari nella letteratura in lingua inglese per questa malattia. Questo studio ha riguardato un totale di 155 coppie paziente-caregiver reclutate da sei ospedali francesi e un centro svizzero francofono.
I pazienti avevano una diagnosi confermata di AD (stadio da lieve a moderato: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD e DQoL sono stati somministrati da un intervistatore. Il foglio del caregiver di QoL-AD è stato autosomministrato. Per questi due questionari sono stati effettuati adattamenti interculturali e validazione psicometrica. Primo passo: l'adattamento linguistico sarà eseguito secondo l'ultima metodologia disponibile: quella dell'"Istituto per il Lavoro e la Salute", come raccomandato in 6 fasi. Secondo step: la validazione psicometrica verrà effettuata dopo uno studio multicentrico, incrociato ripetuto ad intervalli settimanali per la fase di validazione, con due punti longitudinali per la fase di valutazione della sensibilità al cambiamento. L'analisi dei risultati aiuterà a definire i criteri di applicabilità e di accettabilità psicometrica per conoscere la validità dello strumento adattato, vale a dire la sua validità di contenuto, la validità del percepito, la validità della struttura, la validità dell'accordo, la sua capacità discriminativa, l'attendibilità esplorata dalle costanza e stabilità nel tempo. Il follow-up longitudinale dei pazienti dovrebbe valutare anche la sensibilità al cambiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims
-
France, Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano essere:
- 65 anni o più;
- madrelingua francese;
- vivere a casa o in un istituto;
- affetti da demenza di tipo Alzheimer definita secondo i criteri del DSM IV, e doveva ottenere un punteggio di 10 sul MMSE corrispondente da demenza lieve a moderata
- avere un assistente principale in grado di leggere.
Non sono stati inclusi nello studio di coorte i pazienti:
- Dall'età di 65 anni;
- Il raggiungimento di una sindrome evocativa di demenza non è conforme ai criteri del DSM IV;
- Da una lingua madre diversa dal francese;
- Non possedendo alcun aiuto;
- Con un punteggio MMSE <10, quindi con demenza grave;
- Ricoverato in ospedale per degenza breve, media o lunga;
- Avendo rifiutato di partecipare allo studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo AD
gruppo affetto da demenza di tipo Alzheimer (demenza da lieve a moderata)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le proprietà psicometriche di QoL-AD e DQoL misurate mediante questionario
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112N04
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