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Valutazione della qualità della vita nell'anziano con demenza: convalida di uno strumento specifico

22 settembre 2016 aggiornato da: CHU de Reims
Con quasi un milione di casi di demenza in Francia nel 2010, il morbo di Alzheimer (AD) e le sindromi correlate rappresentano un grave problema di salute pubblica. Il lago di farmaci per il trattamento o la prevenzione dell'AD, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è diventato un criterio di valutazione essenziale per valutare le strategie di trattamento dei pazienti. Gli strumenti HRQoL generici sono generalmente meno sensibili per una determinata malattia. Ecco perché sono stati sviluppati altri strumenti specifici per l'AD. Nessuno di loro è stato convalidato in francese. Lo scopo di questo studio è stato quindi, dopo una revisione della letteratura, di ottenere un adattamento interculturale e una validazione psicometrica della "Qualità della vita nella malattia di Alzheimer" (QoL-AD) e della "Qualità della vita nella demenza" (DQoL) . Questi due questionari sono stati selezionati perché erano i più popolari nella letteratura in lingua inglese per questa malattia. Questo studio ha riguardato un totale di 155 coppie paziente-caregiver reclutate da sei ospedali francesi e un centro svizzero francofono. I pazienti avevano una diagnosi confermata di AD (stadio da lieve a moderato: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD e DQoL sono stati somministrati da un intervistatore. Il foglio del caregiver di QoL-AD è stato autosomministrato. Per questi due questionari sono stati effettuati adattamenti interculturali e validazione psicometrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con quasi un milione di casi di demenza in Francia nel 2010, il morbo di Alzheimer (AD) e le sindromi correlate rappresentano un grave problema di salute pubblica. Il lago di farmaci per il trattamento o la prevenzione dell'AD, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è diventato un criterio di valutazione essenziale per valutare le strategie di trattamento dei pazienti. Gli strumenti HRQoL generici sono generalmente meno sensibili per una determinata malattia. Ecco perché sono stati sviluppati altri strumenti specifici per l'AD. Nessuno di loro è stato convalidato in francese. Lo scopo di questo studio è stato quindi, dopo una revisione della letteratura, di ottenere un adattamento interculturale e una validazione psicometrica della "Qualità della vita nella malattia di Alzheimer" (QoL-AD) e della "Qualità della vita nella demenza" (DQoL) . Questi due questionari sono stati selezionati perché erano i più popolari nella letteratura in lingua inglese per questa malattia. Questo studio ha riguardato un totale di 155 coppie paziente-caregiver reclutate da sei ospedali francesi e un centro svizzero francofono.

I pazienti avevano una diagnosi confermata di AD (stadio da lieve a moderato: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD e DQoL sono stati somministrati da un intervistatore. Il foglio del caregiver di QoL-AD è stato autosomministrato. Per questi due questionari sono stati effettuati adattamenti interculturali e validazione psicometrica. Primo passo: l'adattamento linguistico sarà eseguito secondo l'ultima metodologia disponibile: quella dell'"Istituto per il Lavoro e la Salute", come raccomandato in 6 fasi. Secondo step: la validazione psicometrica verrà effettuata dopo uno studio multicentrico, incrociato ripetuto ad intervalli settimanali per la fase di validazione, con due punti longitudinali per la fase di valutazione della sensibilità al cambiamento. L'analisi dei risultati aiuterà a definire i criteri di applicabilità e di accettabilità psicometrica per conoscere la validità dello strumento adattato, vale a dire la sua validità di contenuto, la validità del percepito, la validità della struttura, la validità dell'accordo, la sua capacità discriminativa, l'attendibilità esplorata dalle costanza e stabilità nel tempo. Il follow-up longitudinale dei pazienti dovrebbe valutare anche la sensibilità al cambiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono stati reclutati in centri con una clinica della memoria o un reparto geriatrico.

Descrizione

Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano essere:

  • 65 anni o più;
  • madrelingua francese;
  • vivere a casa o in un istituto;
  • affetti da demenza di tipo Alzheimer definita secondo i criteri del DSM IV, e doveva ottenere un punteggio di 10 sul MMSE corrispondente da demenza lieve a moderata
  • avere un assistente principale in grado di leggere.

Non sono stati inclusi nello studio di coorte i pazienti:

  • Dall'età di 65 anni;
  • Il raggiungimento di una sindrome evocativa di demenza non è conforme ai criteri del DSM IV;
  • Da una lingua madre diversa dal francese;
  • Non possedendo alcun aiuto;
  • Con un punteggio MMSE <10, quindi con demenza grave;
  • Ricoverato in ospedale per degenza breve, media o lunga;
  • Avendo rifiutato di partecipare allo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AD
gruppo affetto da demenza di tipo Alzheimer (demenza da lieve a moderata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le proprietà psicometriche di QoL-AD e DQoL misurate mediante questionario
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112N04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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