- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814773
Оценка качества жизни пожилых людей с деменцией: валидация конкретного инструмента
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) и связанные с ней синдромы представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку в 2010 г. во Франции был зарегистрирован почти миллион случаев деменции. Озеро лекарств для лечения или профилактики AD, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), стало важным критерием оценки для оценки стратегий лечения пациентов. Общие инструменты HRQoL, как правило, менее чувствительны к данному заболеванию. Вот почему были разработаны другие специальные инструменты для AD. Ни один из них не был утвержден на французском языке. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы после обзора литературы добиться межкультурной адаптации и психометрической проверки «качества жизни при болезни Альцгеймера» (QoL-AD) и «качества жизни при деменции» (DQoL). . Эти два опросника были выбраны потому, что они были наиболее популярны в англоязычной литературе по этому заболеванию. Это исследование охватило в общей сложности 155 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, набранных из шести французских больниц и франкоязычного швейцарского центра.
Пациенты имели подтвержденный диагноз БА (от легкой до умеренной степени: минимальная оценка психического состояния ≥ 10). QoL-AD и DQoL определялись интервьюером. Лист опекуна QoL-AD заполнялся самостоятельно. Для этих двух вопросников были проведены кросс-культурная адаптация и психометрическая проверка. Первый шаг: языковая адаптация будет осуществляться в соответствии с новейшей доступной методологией: «Институт труда и здоровья», в соответствии с рекомендациями 6 этапов. Второй этап: психометрическая валидация будет проводиться после многоцентрового исследования, перекрестного повторения с недельными интервалами для фазы валидации с двумя продольными точками для фазы оценки чувствительности к изменениям. Анализ результатов поможет определить критерии применимости и психометрическую приемлемость, чтобы узнать валидность адаптированного инструмента, то есть валидность его содержания, валидность воспринимаемого, валидность структуры, валидность согласия, его различительную способность, надежность, исследуемую внутренними постоянство и стабильность во времени. Ожидается, что лонгитюдное наблюдение за пациентами также позволит оценить чувствительность к изменениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reims
-
France, Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для включения в исследование пациенты должны были быть:
- 65 лет и старше;
- носители французского языка;
- проживание дома или в учреждении;
- страдающие деменцией типа Альцгеймера, определенной в соответствии с критериями DSM IV, и должны были получить 10 баллов по шкале MMSE, соответствующей слабой или умеренной деменции.
- иметь основного воспитателя, способного читать.
В когортное исследование не были включены пациенты:
- с 65 лет;
- Достигнут эвокативный синдром деменции не в соответствии с критериями DSM IV;
- С родного языка, отличного от французского;
- Не имея помощи;
- С оценкой по шкале MMSE <10, то есть с тяжелой деменцией;
- Госпитализация на короткий, средний или длительный срок;
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа объявлений
группа, страдающая деменцией типа Альцгеймера (деменция от легкой до умеренной степени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрические свойства QoL-AD и DQoL, измеренные с помощью опросника
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112N04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .