- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814773
Evaluación de la Calidad de Vida en Ancianos con Demencia : Validación de un Instrumento Específico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con casi un millón de casos de demencia en Francia en 2010, la enfermedad de Alzheimer (EA) y los síndromes relacionados son un importante problema de salud pública. El lago de fármacos para el tratamiento o prevención de la EA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se convirtió en un criterio de evaluación fundamental para evaluar las estrategias de tratamiento de los pacientes. Las herramientas genéricas de CVRS generalmente son menos sensibles para una enfermedad determinada. Por eso se han desarrollado otras herramientas específicas para DA. Ninguno de ellos fue validado en francés. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue, después de una revisión de la literatura, lograr una adaptación transcultural y una validación psicométrica de la "Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer" (QoL-AD) y la "Calidad de vida de la demencia" (DQoL) . Estos dos cuestionarios fueron seleccionados porque eran los más populares en la literatura en idioma inglés para esta enfermedad. Este estudio involucró a un total de 155 parejas de pacientes y cuidadores reclutados de seis hospitales franceses y un centro suizo francófono.
Los pacientes tenían un diagnóstico confirmado de EA (etapa leve a moderada: Mini examen del estado mental ≥ 10). QoL-AD y DQoL fueron administrados por un entrevistador. La hoja de cuidador de QoL-AD fue autoadministrada. Se ha llevado a cabo la adaptación transcultural y la validación psicométrica de estos dos cuestionarios. Primer paso: la adaptación lingüística se realizará según la última metodología disponible: la del "Instituto Trabajo y Salud", como recomiendan 6 fases. Segundo paso: la validación psicométrica se realizará tras un estudio multicéntrico, cruzado repetido a intervalos semanales para la fase de validación, con dos puntos longitudinales para la fase de evaluación de la sensibilidad al cambio. El análisis de los resultados ayudará a definir los criterios de aplicabilidad y aceptabilidad psicométrica para conocer la validez del instrumento adaptado, es decir, su validez de contenido, validez de percepción, validez de estructura, validez de concordancia, su capacidad discriminativa, confiabilidad explorada por consistencia y estabilidad en el tiempo. Se espera que el seguimiento longitudinal de los pacientes también evalúe la sensibilidad al cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims
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France, Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían ser:
- 65 años o más;
- hablantes nativos de francés;
- vivir en casa o en una institución;
- padecía demencia tipo Alzheimer definida según los criterios del DSM IV, y debía obtener una puntuación de 10 en el MMSE correspondiente a demencia leve a moderada
- tener un cuidador principal capaz de leer.
No se incluyeron en el estudio de cohorte, los pacientes:
- A partir de los 65 años;
- Alcanzado un síndrome evocativo de demencia que no está de acuerdo con los criterios DSM IV;
- De una lengua materna distinta del francés;
- sin poseer ayuda;
- Con un puntaje MMSE <10, por lo tanto con demencia severa;
- Hospitalizados de corta, media o larga estancia;
- Haberse negado a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anuncio
grupo que sufre de demencia tipo Alzheimer (demencia leve a moderada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las propiedades psicométricas de QoL-AD y DQoL medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 112N04
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