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Evaluación de la Calidad de Vida en Ancianos con Demencia : Validación de un Instrumento Específico

22 de septiembre de 2016 actualizado por: CHU de Reims
Con casi un millón de casos de demencia en Francia en 2010, la enfermedad de Alzheimer (EA) y los síndromes relacionados son un importante problema de salud pública. El lago de fármacos para el tratamiento o prevención de la EA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se convirtió en un criterio de evaluación fundamental para evaluar las estrategias de tratamiento de los pacientes. Las herramientas genéricas de CVRS generalmente son menos sensibles para una enfermedad determinada. Por eso se han desarrollado otras herramientas específicas para DA. Ninguno de ellos fue validado en francés. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue, después de una revisión de la literatura, lograr una adaptación transcultural y una validación psicométrica de la "Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer" (QoL-AD) y la "Calidad de vida de la demencia" (DQoL) . Estos dos cuestionarios fueron seleccionados porque eran los más populares en la literatura en idioma inglés para esta enfermedad. Este estudio involucró a un total de 155 parejas de pacientes y cuidadores reclutados de seis hospitales franceses y un centro suizo francófono. Los pacientes tenían un diagnóstico confirmado de EA (etapa leve a moderada: Mini examen del estado mental ≥ 10). QoL-AD y DQoL fueron administrados por un entrevistador. La hoja de cuidador de QoL-AD fue autoadministrada. Se ha llevado a cabo la adaptación transcultural y la validación psicométrica de estos dos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con casi un millón de casos de demencia en Francia en 2010, la enfermedad de Alzheimer (EA) y los síndromes relacionados son un importante problema de salud pública. El lago de fármacos para el tratamiento o prevención de la EA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se convirtió en un criterio de evaluación fundamental para evaluar las estrategias de tratamiento de los pacientes. Las herramientas genéricas de CVRS generalmente son menos sensibles para una enfermedad determinada. Por eso se han desarrollado otras herramientas específicas para DA. Ninguno de ellos fue validado en francés. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue, después de una revisión de la literatura, lograr una adaptación transcultural y una validación psicométrica de la "Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer" (QoL-AD) y la "Calidad de vida de la demencia" (DQoL) . Estos dos cuestionarios fueron seleccionados porque eran los más populares en la literatura en idioma inglés para esta enfermedad. Este estudio involucró a un total de 155 parejas de pacientes y cuidadores reclutados de seis hospitales franceses y un centro suizo francófono.

Los pacientes tenían un diagnóstico confirmado de EA (etapa leve a moderada: Mini examen del estado mental ≥ 10). QoL-AD y DQoL fueron administrados por un entrevistador. La hoja de cuidador de QoL-AD fue autoadministrada. Se ha llevado a cabo la adaptación transcultural y la validación psicométrica de estos dos cuestionarios. Primer paso: la adaptación lingüística se realizará según la última metodología disponible: la del "Instituto Trabajo y Salud", como recomiendan 6 fases. Segundo paso: la validación psicométrica se realizará tras un estudio multicéntrico, cruzado repetido a intervalos semanales para la fase de validación, con dos puntos longitudinales para la fase de evaluación de la sensibilidad al cambio. El análisis de los resultados ayudará a definir los criterios de aplicabilidad y aceptabilidad psicométrica para conocer la validez del instrumento adaptado, es decir, su validez de contenido, validez de percepción, validez de estructura, validez de concordancia, su capacidad discriminativa, confiabilidad explorada por consistencia y estabilidad en el tiempo. Se espera que el seguimiento longitudinal de los pacientes también evalúe la sensibilidad al cambio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos fueron reclutados en centros con clínica de memoria o sala de geriatría.

Descripción

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían ser:

  • 65 años o más;
  • hablantes nativos de francés;
  • vivir en casa o en una institución;
  • padecía demencia tipo Alzheimer definida según los criterios del DSM IV, y debía obtener una puntuación de 10 en el MMSE correspondiente a demencia leve a moderada
  • tener un cuidador principal capaz de leer.

No se incluyeron en el estudio de cohorte, los pacientes:

  • A partir de los 65 años;
  • Alcanzado un síndrome evocativo de demencia que no está de acuerdo con los criterios DSM IV;
  • De una lengua materna distinta del francés;
  • sin poseer ayuda;
  • Con un puntaje MMSE <10, por lo tanto con demencia severa;
  • Hospitalizados de corta, media o larga estancia;
  • Haberse negado a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anuncio
grupo que sufre de demencia tipo Alzheimer (demencia leve a moderada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las propiedades psicométricas de QoL-AD y DQoL medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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