- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814773
Utvärdering av livskvaliteten hos äldre med demens: Validering av ett specifikt instrument
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med nästan en miljon fall av demens i Frankrike 2010, är Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade syndrom ett stort folkhälsoproblem. Läkemedelssjön för behandling eller förebyggande av AD, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) blev ett viktigt kriterium för utvärdering för att bedöma patienters behandlingsstrategier. Generiska HRQoL-verktyg är i allmänhet mindre känsliga för en viss sjukdom. Det är därför andra specifika verktyg för AD har utvecklats. Ingen av dem validerades på franska. Syftet med denna studie var därför, efter en genomgång av litteraturen, att uppnå en tvärkulturell anpassning och psykometrisk validering av "Livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom" (QoL-AD) och "Demens livskvalitet" (DQoL) . Dessa två frågeformulär valdes ut för att de var de mest populära i engelskspråkig litteratur för denna sjukdom. Denna studie gällde totalt 155 patient-vårdarpar som rekryterades från sex franska sjukhus och ett franskt schweiziskt center.
Patienterna hade en bekräftad diagnos av AD (milt till måttligt stadium: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD och DQoL administrerades av en intervjuare. Vårdgivarearket för QoL-AD administrerades själv. Tvärkulturell anpassning och psykometrisk validering har genomförts för dessa två enkäter. Första steget: den språkliga anpassningen kommer att utföras enligt den senaste tillgängliga metoden: den från "Institutet för arbete och hälsa", som rekommenderas 6 faser. Andra steget: den psykometriska valideringen kommer att göras efter en multicentrisk studie, som upprepas med veckovisa intervall för valideringsfasen, med två longitudinella punkter för bedömningsfasen av känslighet för förändring. Analys av resultaten kommer att hjälpa till att definiera tillämplighetskriterierna och psykometrisk acceptans för att känna till giltigheten av det anpassade instrumentet, det vill säga dess innehållsvaliditet, giltighet av uppfattad, giltighet av struktur, giltighet av överenskommelsen, dess diskriminerande förmåga, tillförlitlighet utforskad av interna konsistens och stabilitet över tid. Longitudinell uppföljning av patienter förväntas också bedöma känsligheten för förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För att inkluderas i studien måste patienterna vara:
- 65 år eller äldre;
- franska som modersmål;
- bor hemma eller på en institution;
- lider av demens av Alzheimertyp definierad enligt DSM IV-kriterier, och var tvungen att få ett poäng på 10 på MMSE motsvarande från mild till måttlig demens
- att ha en huvudvårdare som kan läsa.
Ingick inte i kohortstudien, patienter:
- Från 65 års ålder;
- Att uppnå ett suggestivt syndrom av demens är inte i enlighet med kriterierna DSM IV;
- Från ett annat modersmål än franska;
- Har ingen hjälp;
- Med en MMSE-poäng <10 , alltså med svår demens;
- Inlagd på sjukhus under kort, medellång eller lång vistelse;
- Att ha vägrat att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD-grupp
grupp som lider av Alzheimer-typ demens (lindrig till måttlig demens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De psykometriska egenskaperna hos QoL-AD och DQoL mätt med frågeformulär
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112N04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .