- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814773
Bewertung der Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz: Validierung eines spezifischen Instruments
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit fast einer Million Demenzfällen in Frankreich im Jahr 2010 sind die Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandte Syndrome ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Der See der Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von AD, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde zu einem wesentlichen Bewertungskriterium, um die Behandlungsstrategien von Patienten zu bewerten. Generische HRQoL-Tools sind im Allgemeinen weniger empfindlich für eine bestimmte Krankheit. Aus diesem Grund wurden andere spezifische Tools für AD entwickelt. Keiner von ihnen wurde auf Französisch validiert. Ziel dieser Studie war es daher, nach Literaturrecherche eine interkulturelle Anpassung und psychometrische Validierung der „Lebensqualität bei Alzheimer“ (QoL-AD) und „Demenz-Lebensqualität“ (DQoL) zu erreichen. . Diese beiden Fragebögen wurden ausgewählt, weil sie die beliebtesten in der englischsprachigen Literatur zu dieser Krankheit waren. Diese Studie betraf insgesamt 155 Patienten-Betreuer-Paare, die aus sechs französischen Krankenhäusern und einem frankophonen Schweizer Zentrum rekrutiert wurden.
Die Patienten hatten eine bestätigte AD-Diagnose (leichtes bis mittelschweres Stadium: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD und DQoL wurden von einem Interviewer verwaltet. Das Pflegeblatt des QoL-AD wurde selbst verwaltet. Für diese beiden Fragebögen wurden eine interkulturelle Anpassung und eine psychometrische Validierung durchgeführt. Erster Schritt: Die sprachliche Anpassung wird nach der neuesten verfügbaren Methodik durchgeführt: der des „Instituts für Arbeit und Gesundheit“, wie in 6 Phasen empfohlen. Zweiter Schritt: Die psychometrische Validierung erfolgt nach einer multizentrischen Studie, die in wöchentlichen Abständen für die Validierungsphase kreuzweise wiederholt wird, mit zwei Längsschnittpunkten für die Bewertungsphase der Änderungssensitivität. Die Analyse der Ergebnisse wird dazu beitragen, die Anwendbarkeitskriterien und die psychometrische Akzeptanz zu definieren, um die Gültigkeit des angepassten Instruments zu ermitteln, d Konsistenz und Stabilität im Laufe der Zeit. Es wird erwartet, dass die Langzeitnachsorge der Patienten auch die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen bewertet .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankreich, 51092
- Chu Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten sein:
- 65 Jahre oder älter;
- französische Muttersprachler;
- Wohnen zu Hause oder in einer Einrichtung;
- die an Demenz vom Alzheimer-Typ litten, definiert gemäß den DSM IV-Kriterien, und mussten eine Punktzahl von 10 auf dem MMSE erreichen, was einer leichten bis mittelschweren Demenz entspricht
- eine Hauptbetreuungsperson zu haben, die lesen kann.
Nicht in die Kohortenstudie eingeschlossen wurden Patienten :
- Ab 65 Jahren;
- Erreicht ein evokatives Syndrom der Demenz entspricht nicht den Kriterien des DSM IV;
- aus einer anderen Muttersprache als Französisch;
- Keine Hilfe besitzen;
- Bei einem MMSE-Score <10, also bei schwerer Demenz;
- Kurzer, mittlerer oder langer Krankenhausaufenthalt;
- Sie haben sich geweigert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AD-Gruppe
Gruppe mit Demenz vom Alzheimer-Typ (leichte bis mittelschwere Demenz)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die psychometrischen Eigenschaften von QoL-AD und DQoL wurden per Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112N04
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