- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814773
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij ouderen met dementie: validatie van een specifiek instrument
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met bijna een miljoen gevallen van dementie in Frankrijk in 2010, vormen de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante syndromen een groot probleem voor de volksgezondheid. Het meer van geneesmiddelen voor behandeling of preventie van Alzheimer, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd een essentieel evaluatiecriterium om de behandelingsstrategieën van patiënten te beoordelen. Generieke HRQoL-tools zijn over het algemeen minder gevoelig voor een bepaalde ziekte. Daarom zijn er andere specifieke tools voor AD ontwikkeld. Geen van hen werd gevalideerd in het Frans. Het doel van deze studie was daarom, na literatuuronderzoek, om een interculturele aanpassing en psychometrische validatie van de "Quality of Life in Alzheimer's Disease" (QoL-AD) en "Dementia Quality of Life" (DQoL) te bereiken. . Deze twee vragenlijsten werden geselecteerd omdat ze het populairst waren in de Engelstalige literatuur voor deze ziekte. Deze studie betrof in totaal 155 paren patiënt-verzorger, gerekruteerd uit zes Franse ziekenhuizen en een Franstalig Zwitsers centrum.
Patiënten hadden een bevestigde diagnose van AD (mild stadium tot matig: Mini Mental State Examination ≥ 10). QoL-AD en DQoL werden afgenomen door een interviewer. Het zorgblad van QoL-AD werd door de patiënt zelf ingevuld. Cross-culturele aanpassing en psychometrische validatie zijn uitgevoerd voor deze twee vragenlijsten. Eerste stap: de taalkundige aanpassing zal worden uitgevoerd volgens de nieuwste beschikbare methodologie: die van het " Instituut voor Werk en Gezondheid ", zoals aanbevolen 6 fasen. Tweede stap: de psychometrische validatie zal worden uitgevoerd na een multicentrische studie, wekelijks herhaald voor de validatiefase, met twee longitudinale punten voor de beoordelingsfase van gevoeligheid voor verandering. Analyse van de resultaten zal helpen bij het definiëren van de toepasbaarheidscriteria en psychometrische aanvaardbaarheid om de validiteit van het aangepaste instrument te kennen, dat wil zeggen de inhoudsvaliditeit, validiteit van waargenomen validiteit, validiteit van structuur, validiteit van overeenstemming, discriminerend vermogen, betrouwbaarheid onderzocht door interne consistentie en stabiliteit in de tijd. Longitudinale follow-up van patiënten zal naar verwachting ook de gevoeligheid voor verandering beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Om in de studie te worden opgenomen, moesten patiënten:
- 65 jaar of ouder;
- moedertaal Franstaligen;
- thuiswonend of in een instelling;
- die lijden aan dementie van het Alzheimer-type, gedefinieerd volgens de criteria van DSM IV, en een score van 10 moesten behalen op de MMSE die overeenkomt met lichte tot matige dementie
- om een hoofdverzorger te hebben die kan lezen.
Werden niet opgenomen in de cohortstudie, patiënten:
- Vanaf 65 jaar;
- Het bereiken van een evocatief syndroom van dementie is niet in overeenstemming met de criteria DSM IV;
- Van een andere moedertaal dan het Frans;
- Geen hulp bezitten;
- Bij een MMSE-score <10 , dus bij ernstige dementie;
- Ziekenhuisopname voor kort, middellang of lang verblijf;
- Geweigerd hebben om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AD groep
groep die lijdt aan dementie van het alzheimertype (lichte tot matige dementie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De psychometrische eigenschappen van QoL-AD en DQoL gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112N04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .