- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814773
Evaluering av livskvaliteten hos eldre med demens: Validering av et spesifikt instrument
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med nesten en million tilfeller av demens i Frankrike i 2010, er Alzheimers sykdom (AD) og relaterte syndromer et stort folkehelseproblem. Innsjøen av medikamenter for behandling eller forebygging av AD, helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble et viktig kriterium for evaluering for å vurdere behandlingsstrategiene til pasienter. Generiske HRQoL-verktøy er generelt mindre følsomme for en gitt sykdom. Derfor er det utviklet andre spesifikke verktøy for AD. Ingen av dem ble validert på fransk. Målet med denne studien var derfor, etter en gjennomgang av litteraturen, å oppnå en tverrkulturell tilpasning og psykometrisk validering av "Livskvalitet ved Alzheimers sykdom" (QoL-AD) og "Demens Livskvalitet" (DQoL) . Disse to spørreskjemaene ble valgt fordi de var de mest populære i engelskspråklig litteratur for denne sykdommen. Denne studien gjaldt totalt 155 pasient- og omsorgspar rekruttert fra seks franske sykehus og et frankofon sveitsisk senter.
Pasientene hadde en bekreftet diagnose av AD (mildt stadium til moderat: Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 10). QoL-AD og DQoL ble administrert av en intervjuer. Omsorgsarket til QoL-AD ble selvadministrert. Tverrkulturell tilpasning og psykometrisk validering er utført for disse to spørreskjemaene. Første trinn: den språklige tilpasningen vil bli utført i henhold til siste tilgjengelige metodikk: den fra "Institutt for arbeid og helse", som anbefalt 6 faser. Andre trinn: den psykometriske valideringen vil bli gjort etter en multisentrisk studie, kryss gjentatt med ukentlige intervaller for valideringsfasen, med to longitudinelle punkter for vurderingsfasen av sensitivitet for endringer. Analyse av resultatene vil bidra til å definere anvendbarhetskriteriene og psykometrisk aksept for å kjenne gyldigheten til det tilpassede instrumentet, det vil si dets innholdsvaliditet, gyldigheten av oppfattet, gyldigheten av strukturen, gyldigheten av avtalen, dets diskriminerende evne, reliabilitet utforsket av interne konsistens og stabilitet over tid. Longitudinell oppfølging av pasienter forventes også å vurdere følsomheten for endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å bli inkludert i studien, måtte pasientene være:
- 65 år eller eldre;
- fransk som morsmål;
- bor hjemme eller på institusjon;
- lider av Alzheimer-type demens definert i henhold til DSM IV-kriterier, og måtte oppnå en score på 10 på MMSE tilsvarende fra mild til moderat demens
- å ha en hovedomsorgsperson som kan lese.
Ble ikke inkludert i kohortstudien, pasienter:
- Fra 65 år;
- Oppnådd et stemningsfullt syndrom av demens er ikke i samsvar med kriteriene DSM IV;
- Fra et annet morsmål enn fransk;
- Har ingen hjelp;
- Med en MMSE-score <10, så med alvorlig demens;
- Innlagt på sykehus i korte, middels eller lange opphold;
- Etter å ha nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AD gruppe
gruppe som lider av Alzheimer-type demens (mild til moderat demens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De psykometriske egenskapene til QoL-AD og DQoL målt med spørreskjema
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolak A, Novella JA, Drame M, Morrone I, Boyer F, Blanchard F, Jolly D. Is the screening test of the French version of the dementia quality of life questionnaire indispensable? Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2011 Jan;1(1):84-92. doi: 10.1159/000326782. Epub 2011 Apr 6.
- Wolak A, Novella JL, Drame M, Guillemin F, Di Pollina L, Ankri J, Aquino JP, Morrone I, Blanchard F, Jolly D. Transcultural adaptation and psychometric validation of a French-language version of the QoL-AD. Aging Ment Health. 2009 Jul;13(4):593-600. doi: 10.1080/13607860902774386.
- Barbe C, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Jolly D, Novella JL, Mahmoudi R. Impact of functional alterations on quality of life in patients with Alzheimer's disease. Aging Ment Health. 2017 May;21(5):571-576. doi: 10.1080/13607863.2015.1132674. Epub 2016 Jan 8.
- Barbe C, Jolly D, Morrone I, Wolak-Thierry A, Drame M, Novella JL, Mahmoudi R. Factors associated with quality of life in patients with Alzheimer's disease. BMC Geriatr. 2018 Jul 9;18(1):159. doi: 10.1186/s12877-018-0855-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112N04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .