Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas k dosažení proteinového cíle pomocí enterální výživy s vysokým obsahem syrovátkového proteinu u kriticky nemocných pacientů

6. listopadu 2017 aktualizováno: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Time to Protein Target, studie „HIGH WHEY“ Prospektivní pilotní studie

Tato studie hodnotí proveditelnost formule enterální výživy s vysokým obsahem syrovátkových bílkovin u 20 pacientů s ventilovanou JIP. Primárním koncovým bodem studie je proveditelnost dosažení individualizovaného proteinového cíle (≥1,2 g/kg ideální tělesné hmotnosti/den) 96 hodin po přijetí na JIP. Sekundární koncové body zahrnují toleranci a účinnost ve smyslu aminokyselinové odpovědi v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii budou výzkumníci používat výživu s vysokým obsahem syrovátkových bílkovin během prvních čtyř dnů přijetí na JIP. Důvodem pro použití výživy s vysokým obsahem bílkovin je to, že výzkumníci dříve zjistili, že časný vysoký příjem bílkovin u neseptických nepřekrmených pacientů byl spojen s nižší nemocniční mortalitou (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Navíc během prvních dnů kritického onemocnění je tolerance k plné enterální výživě často snížena. Použití vysoce bílkovinné výživy usnadní raný vysoký příjem bílkovin.

Syrovátkový protein je hydrolyzován. Hydrolýza bílkovin zabraňuje koagulaci a následnému tuhnutí v trávicím traktu a podporuje tak účinnou absorpci bílkovin. Ze všech nutričních proteinů má syrovátkový protein největší obsah leucinu. Leucin je zásadní pro syntézu svalových bílkovin. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Naše předchozí pozorovací data také ukázala, že časné překrmování bylo spojeno s vyšší mortalitou, zatímco příjem 80–100 % naměřeného energetického výdeje ve 4. dni přijetí na JIP byl spojen s nižší mortalitou. (Weijs PJM et. kol., Critical Care 2014, 18)

Proto bude energetickým cílem během prvních čtyř dnů 90 % naměřených energetických výdajů (EE). Pro optimalizaci energetického příjmu budou vyšetřovatelé měřit EE pomocí metabolického monitorování (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finsko). Pokud není metabolické sledování dostupné, vyšetřovatelé vyhodnotí EE z ventilátoru odvozeného VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015, 19:370)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ventilovaní kriticky nemocní pacienti na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na jednotku intenzivní péče
  • Věk >18 let
  • Mechanická ventilace
  • Předpokládaný pobyt na jednotce intenzivní péče v délce čtyř dnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace enterální výživy (ischemie střeva, obstrukce nebo perforace)
  • Předpokládaná intolerance enterální výživy (paralytický ileus)
  • Nemožnost zahájit enterální výživu do 24 hodin z logistických důvodů (tj. operace nebo jiné zákroky)
  • Syndrom krátkého střeva
  • Dětská cirhóza jater nebo akutní selhání jater
  • Závislost na dialýze
  • Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
  • Rozsáhlá omezení léčby
  • Písemný odložený souhlas pacienta nebo zástupce není získán
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost měřit energetický výdej (únik vzduchu z plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fresubin Intensive
Dospělí kriticky nemocní neseptičtí ventilovaní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s předpokládanou dobou pobytu na jednotce intenzivní péče čtyři dny nebo déle.
Jiný: Fresubin intenzivní
Enterální výživa obsahující vysokou koncentraci bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli individualizovaného proteinového cíle (≥1,2 g/kg ideální tělesné hmotnosti/den) 96 hodin po přijetí na JIP
Časové okno: 96 hodin
Proteinový cíl
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin 48 hodin a 96 hodin po začátku (g/den)
Časové okno: 48 a 96 hodin
Příjem bílkovin
48 a 96 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s výživou, jak je definováno jako: vysoká retence žaludku, distenze břicha, zvracení, průjem, potřeba prokinetika nebo duodenální sondy
Časové okno: Během 96 hodin
Gastrointestinální tolerance
Během 96 hodin
Koncentrace leucinu v plazmě (μmol/l)
Časové okno: 0, 48 a 96 hodin
Koncentrace aminokyselin v plazmě
0, 48 a 96 hodin
Svalová hmota (kg)
Časové okno: 48 a 96 hodin
Měřeno pomocí bioimpedanční analýzy
48 a 96 hodin
Plazmatická koncentrace močoviny (mmol/l)
Časové okno: 48 a 96 hodin
Metabolická tolerance
48 a 96 hodin
Kumulativní příjem bílkovin 96 hodin po zahájení studie (gramy)
Časové okno: 96 hodin
Kumulativní příjem bílkovin
96 hodin
Čas k dosažení cíle bílkovin (příjem bílkovin ≥ 1,2 g/kg/den).
Časové okno: Až 96 hodin
Čas zacílit
Až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015.560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fresubin intenzivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit