È ora di raggiungere l'obiettivo proteico utilizzando una nutrizione enterale ad alto contenuto di proteine del siero di latte in pazienti in condizioni critiche
Time to Protein Target, lo studio "HIGH WHEY" Uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel presente studio pilota, i ricercatori utilizzeranno una formula nutrizionale ad alto contenuto di proteine del siero di latte durante i primi quattro giorni di ricovero in terapia intensiva. La ragione per l'utilizzo di una nutrizione ad alto contenuto proteico è che i ricercatori hanno precedentemente scoperto che un'elevata assunzione precoce di proteine in pazienti non settici non sovralimentati era associata a una minore mortalità ospedaliera (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Inoltre, durante i primi giorni di malattia critica, la tolleranza alla piena nutrizione enterale è spesso ridotta. L'uso di una nutrizione ad alto contenuto proteico faciliterà un apporto precoce di proteine elevate.
La proteina del siero viene idrolizzata. L'idrolizzazione delle proteine previene la coagulazione e la successiva solidificazione nel tratto digerente e quindi favorisce un efficiente assorbimento delle proteine. Di tutte le proteine nutrizionali, le proteine del siero di latte hanno il maggior contenuto di leucina. La leucina è fondamentale per la sintesi proteica muscolare. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)
I nostri precedenti dati osservazionali hanno anche mostrato che la sovralimentazione precoce era associata a una mortalità più elevata, mentre un'assunzione dell'80-100% del dispendio energetico misurato al giorno 4 del ricovero in terapia intensiva era associata a una mortalità inferiore. (WeijsPJM et. al., terapia intensiva 2014, 18)
Pertanto, l'obiettivo energetico durante i primi quattro giorni sarà pari al 90% del dispendio energetico (EE) misurato. Per ottimizzare l'assunzione di energia, i ricercatori misureranno l'EE mediante monitoraggio metabolico (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finlandia). Se il monitoraggio metabolico non è disponibile, i ricercatori valuteranno l'EE dal VCO2 derivato dal ventilatore (8.19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda
- VU Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero in terapia intensiva
- Età >18 anni
- Ventilazione meccanica
- Degenza prevista in terapia intensiva di quattro giorni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla nutrizione enterale (ischemia intestinale, ostruzione o perforazione)
- Intolleranza attesa per la nutrizione enterale (ileo paralitico)
- Impossibilità di iniziare la nutrizione enterale entro 24 ore per motivi logistici (es. chirurgia o altri interventi)
- Sindrome dell'intestino corto
- Bambino C cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta
- Dipendenza dalla dialisi
- Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
- Ampie limitazioni del trattamento
- Non si ottiene il consenso scritto differito del paziente o del delegato
- Partecipazione a un altro studio di intervento
- Incapacità di misurare il dispendio energetico (perdita d'aria polmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intensivo Fresubin
Pazienti ventilati adulti in condizioni critiche non settiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva con una degenza prevista in terapia intensiva di quattro giorni o più.
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Nutrizione enterale ad alta concentrazione proteica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che raggiungono il target proteico individualizzato (≥1,2 g/kg di peso corporeo ideale/die) 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 96 ore
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Obiettivo proteico
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine 48 ore e 96 ore dopo l'inizio (g/giorno)
Lasso di tempo: 48 e 96 ore
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Assunzione di proteine
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48 e 96 ore
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla nutrizione, come definito da: elevata ritenzione gastrica, distensione addominale, vomito, diarrea, necessità di procinetici o tubo duodenale
Lasso di tempo: Durante 96 ore
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Tolleranza gastrointestinale
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Durante 96 ore
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Concentrazione plasmatica di leucina (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 48 e 96 ore
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Concentrazione plasmatica di aminoacidi
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0, 48 e 96 ore
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Massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: 48 e 96 ore
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Misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza
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48 e 96 ore
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Concentrazione plasmatica di urea (mmol/l)
Lasso di tempo: 48 e 96 ore
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Tolleranza metabolica
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48 e 96 ore
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Assunzione proteica cumulativa 96 ore dopo l'inizio della formula dello studio (grammi)
Lasso di tempo: 96 ore
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Assunzione cumulativa di proteine
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96 ore
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Tempo al target proteico (assunzione di proteine ≥ 1,2 g/kg/die).
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
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È ora di prendere di mira
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Fino a 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Marik PE. Feeding critically ill patients the right 'whey': thinking outside of the box. A personal view. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):51. doi: 10.1186/s13613-015-0051-2. Epub 2015 May 28.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Stapel SN, de Grooth HJ, Alimohamad H, Elbers PW, Girbes AR, Weijs PJ, Oudemans-van Straaten HM. Ventilator-derived carbon dioxide production to assess energy expenditure in critically ill patients: proof of concept. Crit Care. 2015 Oct 22;19:370. doi: 10.1186/s13054-015-1087-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.560
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Prove cliniche su Fresubin intensivo
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