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Zeit bis zum Proteinziel mit einer enteralen Ernährung mit hohem Molkenproteingehalt bei kritisch kranken Patienten

6. November 2017 aktualisiert von: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Time to Protein Target, die „HIGH WHEY“-Studie Eine prospektive Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer enteralen Ernährungsformel mit hohem Molkenproteingehalt bei 20 beatmeten Intensivpatienten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Machbarkeit, das individualisierte Proteinziel (≥1,2) zu erreichen g/kg Idealgewicht/Tag) 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Verträglichkeit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Aminosäurereaktion im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Pilotstudie werden die Forscher während der ersten vier Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine Ernährungsformel mit hohem Molkenproteingehalt verwenden. Der Grund für die Verwendung einer proteinreichen Ernährung liegt darin, dass die Forscher zuvor herausgefunden hatten, dass eine frühe hohe Proteinaufnahme bei nicht septischen, nicht überfütterten Patienten mit einer geringeren Krankenhaussterblichkeit verbunden war (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Darüber hinaus ist in den ersten Tagen einer kritischen Erkrankung häufig die Toleranz gegenüber einer vollständigen enteralen Ernährung verringert. Die Verwendung einer proteinreichen Ernährung erleichtert eine frühzeitige Aufnahme hoher Proteine.

Das Molkenprotein wird hydrolysiert. Die Hydrolyse des Proteins verhindert die Koagulation und anschließende Verfestigung im Verdauungstrakt und fördert somit eine effiziente Absorption des Proteins. Von allen Nahrungsproteinen hat Molkenprotein den höchsten Leucingehalt. Leucin ist entscheidend für die Muskelproteinsynthese. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Unsere früheren Beobachtungsdaten zeigten auch, dass eine frühe Überfütterung mit einer höheren Sterblichkeit verbunden war, während eine Aufnahme von 80–100 % des gemessenen Energieverbrauchs am Tag 4 der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden war. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)

Daher wird das Energieziel in den ersten vier Tagen 90 % des gemessenen Energieaufwands (EE) betragen. Um die Energieaufnahme zu optimieren, messen die Forscher den EE durch Stoffwechselüberwachung (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finnland). Wenn keine Stoffwechselüberwachung verfügbar ist, bewerten die Forscher den EE anhand des vom Beatmungsgerät abgeleiteten VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmung kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Alter >18 Jahre
  • Mechanische Lüftung
  • Voraussichtlicher Intensivaufenthalt von vier Tagen oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für enterale Ernährung (Darmischämie, Obstruktion oder Perforation)
  • Zu erwartende Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung (paralytischer Ileus)
  • Aus logistischen Gründen ist es nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden mit der enteralen Ernährung zu beginnen (z. B. Operation oder andere Eingriffe)
  • Kurzdarmsyndrom
  • Leberzirrhose oder akutes Leberversagen bei Kind C
  • Dialyseabhängigkeit
  • Aus medizinischen Gründen ist eine andere spezifische enterale Ernährung erforderlich
  • Umfangreiche Behandlungseinschränkungen
  • Eine schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Bevollmächtigten wird nicht eingeholt
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  • Unfähigkeit, den Energieverbrauch zu messen (Lungenluftleckage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fresubin Intensiv
Erwachsene kritisch kranke, nicht septisch beatmete Patienten, die mit einem voraussichtlichen Intensivaufenthalt von vier Tagen oder mehr auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Enterale Ernährung mit hoher Proteinkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die 96 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation das individuelle Proteinziel (≥ 1,2 g/kg Idealgewicht/Tag) erreichten
Zeitfenster: 96 Stunden
Proteinziel
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme 48 Stunden und 96 Stunden nach Beginn (g/Tag)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
Proteinaufnahme
48 und 96 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ernährung, definiert durch: starke Magenretention, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, Bedarf an Prokinetika oder einer Zwölffingerdarmsonde
Zeitfenster: Während 96 Stunden
Magen-Darm-Toleranz
Während 96 Stunden
Plama-Leucin-Konzentration (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 48 und 96 Stunden
Aminosäure-Plasmakonzentration
0, 48 und 96 Stunden
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
Gemessen mittels Bioimpedanzanalyse
48 und 96 Stunden
Plasmaharnstoffkonzentration (mmol/l)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
Stoffwechseltoleranz
48 und 96 Stunden
Kumulierte Proteinaufnahme 96 Stunden nach Beginn der Studienformel (Gramm)
Zeitfenster: 96 Stunden
Kumulierte Proteinaufnahme
96 Stunden
Zeit bis zum Proteinziel (Proteinaufnahme ≥ 1,2 g/kg/Tag).
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Zeit zum Zielen
Bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Fresubin intensiv

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