- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815527
Zeit bis zum Proteinziel mit einer enteralen Ernährung mit hohem Molkenproteingehalt bei kritisch kranken Patienten
Time to Protein Target, die „HIGH WHEY“-Studie Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Pilotstudie werden die Forscher während der ersten vier Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine Ernährungsformel mit hohem Molkenproteingehalt verwenden. Der Grund für die Verwendung einer proteinreichen Ernährung liegt darin, dass die Forscher zuvor herausgefunden hatten, dass eine frühe hohe Proteinaufnahme bei nicht septischen, nicht überfütterten Patienten mit einer geringeren Krankenhaussterblichkeit verbunden war (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Darüber hinaus ist in den ersten Tagen einer kritischen Erkrankung häufig die Toleranz gegenüber einer vollständigen enteralen Ernährung verringert. Die Verwendung einer proteinreichen Ernährung erleichtert eine frühzeitige Aufnahme hoher Proteine.
Das Molkenprotein wird hydrolysiert. Die Hydrolyse des Proteins verhindert die Koagulation und anschließende Verfestigung im Verdauungstrakt und fördert somit eine effiziente Absorption des Proteins. Von allen Nahrungsproteinen hat Molkenprotein den höchsten Leucingehalt. Leucin ist entscheidend für die Muskelproteinsynthese. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)
Unsere früheren Beobachtungsdaten zeigten auch, dass eine frühe Überfütterung mit einer höheren Sterblichkeit verbunden war, während eine Aufnahme von 80–100 % des gemessenen Energieverbrauchs am Tag 4 der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden war. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)
Daher wird das Energieziel in den ersten vier Tagen 90 % des gemessenen Energieaufwands (EE) betragen. Um die Energieaufnahme zu optimieren, messen die Forscher den EE durch Stoffwechselüberwachung (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finnland). Wenn keine Stoffwechselüberwachung verfügbar ist, bewerten die Forscher den EE anhand des vom Beatmungsgerät abgeleiteten VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
- VU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Alter >18 Jahre
- Mechanische Lüftung
- Voraussichtlicher Intensivaufenthalt von vier Tagen oder länger
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für enterale Ernährung (Darmischämie, Obstruktion oder Perforation)
- Zu erwartende Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung (paralytischer Ileus)
- Aus logistischen Gründen ist es nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden mit der enteralen Ernährung zu beginnen (z. B. Operation oder andere Eingriffe)
- Kurzdarmsyndrom
- Leberzirrhose oder akutes Leberversagen bei Kind C
- Dialyseabhängigkeit
- Aus medizinischen Gründen ist eine andere spezifische enterale Ernährung erforderlich
- Umfangreiche Behandlungseinschränkungen
- Eine schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Bevollmächtigten wird nicht eingeholt
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
- Unfähigkeit, den Energieverbrauch zu messen (Lungenluftleckage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fresubin Intensiv
Erwachsene kritisch kranke, nicht septisch beatmete Patienten, die mit einem voraussichtlichen Intensivaufenthalt von vier Tagen oder mehr auf die Intensivstation aufgenommen werden.
|
Enterale Ernährung mit hoher Proteinkonzentration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, die 96 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation das individuelle Proteinziel (≥ 1,2 g/kg Idealgewicht/Tag) erreichten
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Proteinziel
|
96 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinaufnahme 48 Stunden und 96 Stunden nach Beginn (g/Tag)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
|
Proteinaufnahme
|
48 und 96 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ernährung, definiert durch: starke Magenretention, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, Bedarf an Prokinetika oder einer Zwölffingerdarmsonde
Zeitfenster: Während 96 Stunden
|
Magen-Darm-Toleranz
|
Während 96 Stunden
|
|
Plama-Leucin-Konzentration (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 48 und 96 Stunden
|
Aminosäure-Plasmakonzentration
|
0, 48 und 96 Stunden
|
|
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
|
Gemessen mittels Bioimpedanzanalyse
|
48 und 96 Stunden
|
|
Plasmaharnstoffkonzentration (mmol/l)
Zeitfenster: 48 und 96 Stunden
|
Stoffwechseltoleranz
|
48 und 96 Stunden
|
|
Kumulierte Proteinaufnahme 96 Stunden nach Beginn der Studienformel (Gramm)
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Kumulierte Proteinaufnahme
|
96 Stunden
|
|
Zeit bis zum Proteinziel (Proteinaufnahme ≥ 1,2 g/kg/Tag).
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
|
Zeit zum Zielen
|
Bis zu 96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Marik PE. Feeding critically ill patients the right 'whey': thinking outside of the box. A personal view. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):51. doi: 10.1186/s13613-015-0051-2. Epub 2015 May 28.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Stapel SN, de Grooth HJ, Alimohamad H, Elbers PW, Girbes AR, Weijs PJ, Oudemans-van Straaten HM. Ventilator-derived carbon dioxide production to assess energy expenditure in critically ill patients: proof of concept. Crit Care. 2015 Oct 22;19:370. doi: 10.1186/s13054-015-1087-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.560
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