Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til proteinmål ved bruk av høy myseprotein enteral ernæring hos kritisk syke pasienter

6. november 2017 oppdatert av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tid til proteinmål, 'HIGH WHEY'-studien En prospektiv pilotstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en enteral ernæringsformel med høyt myseprotein i 20 ventilerte intensivavdelinger. Det primære endepunktet for studien er muligheten for å oppnå det individualiserte proteinmålet (≥1,2 g/kg ideell kroppsvekt/dag) 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Sekundære endepunkter inkluderer toleranse og effekt når det gjelder aminosyreresponsen i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende pilotstudien vil etterforskerne bruke en ernæringsformel med høyt myseprotein i løpet av de første fire dagene av innleggelse på intensivavdelingen. Grunnen til å bruke ernæring med høyt proteininnhold er at etterforskerne tidligere fant at et tidlig høyt proteininntak hos ikke-septiske ikke-overmatede pasienter var assosiert med lavere sykehusdødelighet (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Dessuten er toleransen for full enteral ernæring ofte redusert i løpet av de første dagene av kritisk sykdom. Bruk av ernæring med høyt proteininnhold vil lette et tidlig høyt proteininntak.

Myseproteinet hydrolyseres. Hydrolysering av protein forhindrer koagulering og påfølgende størkning i fordøyelseskanalen og fremmer derfor effektiv absorpsjon av proteinet. Av alle ernæringsproteiner har myseprotein det største leucininnholdet. Leucin er avgjørende for muskelproteinsyntese. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Våre tidligere observasjonsdata viste også at tidlig overfôring var assosiert med høyere dødelighet, mens et inntak på 80-100 % av målt energiforbruk på dag 4 av ICU-innleggelsen var assosiert med lavere dødelighet. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)

Derfor vil energimålet de første fire dagene være 90 % av målt energiforbruk (EE). For å optimalisere energiinntaket vil etterforskerne måle EE ved metabolsk overvåking (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finland). Hvis metabolsk overvåking ikke er tilgjengelig, vil etterforskerne vurdere EE fra ventilatoravledet VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ventilert kritisk syke pasienter på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Alder >18 år
  • Mekanisk ventilasjon
  • Forventet intensivopphold på fire dager eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for enteral ernæring (tarmiskemi, obstruksjon eller perforering)
  • Forventet intoleranse for enteral ernæring (paralytisk ileus)
  • Manglende evne til å starte enteral ernæring innen 24 timer på grunn av logistiske årsaker (dvs. kirurgi eller andre inngrep)
  • Kort tarm syndrom
  • Child C-levercirrhose eller akutt leversvikt
  • Dialyseavhengighet
  • Krever annen spesifikk enteral ernæring av medisinske årsaker
  • Omfattende behandlingsbegrensninger
  • Skriftlig utsatt pasient- eller fullmektigsamtykke innhentes ikke
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Manglende evne til å måle energiforbruk (lungeluftlekkasje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fresubin Intensiv
Voksne kritisk syke ikke-septisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdeling med forventet intensivopphold på fire dager eller mer.
Annen: Fresubin intensiv
Enteral ernæring som inneholder høy proteinkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som når det individualiserte proteinmålet (≥1,2 g/kg ideell kroppsvekt/dag) 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 96 timer
Proteinmål
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak 48 timer og 96 timer etter start (g/dag)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Proteininntak
48 og 96 timer
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til ernæring, som definert av: høy gastrisk retensjon, abdominal distensjon, oppkast, diaré, behov for prokinetikk eller tolvfingertarmen
Tidsramme: I løpet av 96 timer
Gastrointestinal toleranse
I løpet av 96 timer
Plama leucinkonsentrasjon (μmol/L)
Tidsramme: 0, 48 og 96 timer
Aminosyre plasmakonsentrasjon
0, 48 og 96 timer
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Målt ved hjelp av bioimpedansanalyse
48 og 96 timer
Plasma ureakonsentrasjon (mmol/l)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Metabolsk toleranse
48 og 96 timer
Kumulativt proteininntak 96 timer etter start av studieformelen (gram)
Tidsramme: 96 timer
Kumulativt proteininntak
96 timer
Tid til proteinmål (proteininntak ≥ 1,2 g/kg/dag).
Tidsramme: Opptil 96 timer
Tid til mål
Opptil 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015.560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere