- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815527
Dags för proteinmål Att använda en hög vassleprotein enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter
Dags för proteinmål, 'HIGH WHEY'-studien En blivande pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den nuvarande pilotstudien kommer utredarna att använda en näringsformel med högt vassleproteinhalt under de första fyra dagarna av intensivvårdsinläggning. Anledningen till att använda en högproteinnutrition är att utredarna tidigare fann att ett tidigt högt proteinintag hos icke-septiska icke-övermatade patienter var associerat med lägre sjukhusmortalitet (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Under de första dagarna av kritisk sjukdom är toleransen mot full enteral nutrition ofta minskad. Användningen av en proteinrik näring kommer att underlätta ett tidigt högt proteinintag.
Vassleproteinet hydrolyseras. Hydrolysering av protein förhindrar koagulering och efterföljande stelning i matsmältningskanalen och främjar därför effektiv absorption av proteinet. Av alla näringsproteiner har vassleprotein den största leucinhalten. Leucin är avgörande för muskelproteinsyntesen. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)
Våra tidigare observationsdata visade också att tidig övermatning var associerad med högre dödlighet, medan ett intag på 80-100 % av uppmätt energiförbrukning vid dag 4 av intensivvårdsinläggning var associerat med lägre dödlighet. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)
Därför kommer energimålet under de fyra första dagarna att vara 90 % av den uppmätta energiutgiften (EE). För att optimera energiintaget kommer utredarna att mäta EE genom metabolisk övervakning (Deltatrac®, Datex, Helsingfors, Finland). Om metabolisk övervakning inte är tillgänglig kommer utredarna att bedöma EE från den ventilatorhärledda VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Ålder >18 år
- Mekanisk ventilation
- Förväntad intensivvårdsvistelse på fyra dagar eller längre
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för enteral nutrition (tarmischemi, obstruktion eller perforation)
- Förväntad intolerans för enteral nutrition (paralytisk ileus)
- Oförmåga att påbörja enteral nutrition inom 24 timmar på grund av logistiska skäl (dvs. kirurgi eller andra ingrepp)
- Korttarmssyndrom
- Child C-levercirros eller akut leversvikt
- Dialysberoende
- Kräver annan specifik enteral nutrition av medicinska skäl
- Omfattande behandlingsbegränsningar
- Skriftligt uppskjutet patient- eller fullmaktssamtycke erhålls inte
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
- Oförmåga att mäta energiförbrukning (lungluftläckage)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fresubin intensiv
Vuxna kritiskt sjuka icke-septisk ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med en förväntad intensivvårdsvistelse på fyra dagar eller mer.
|
Enteral nutrition som innehåller en hög proteinkoncentration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som når det individualiserade proteinmålet (≥1,2 g/kg ideal kroppsvikt/dag) 96 timmar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: 96 timmar
|
Proteinmål
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteinintag 48 timmar och 96 timmar efter start (g/dag)
Tidsram: 48 och 96 timmar
|
Proteinintag
|
48 och 96 timmar
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till näring, enligt definition av: hög magretention, bukutspänd, kräkningar, diarré, behov av prokinetik eller tolvfingertarmen
Tidsram: Under 96 timmar
|
Gastrointestinal tolerans
|
Under 96 timmar
|
Plama leucinkoncentration (μmol/L)
Tidsram: 0, 48 och 96 timmar
|
Aminosyra plasmakoncentration
|
0, 48 och 96 timmar
|
Muskelmassa (kg)
Tidsram: 48 och 96 timmar
|
Mäts med hjälp av bioimpedansanalys
|
48 och 96 timmar
|
Plasma ureakoncentration (mmol/l)
Tidsram: 48 och 96 timmar
|
Metabolisk tolerans
|
48 och 96 timmar
|
Kumulativt proteinintag 96 timmar efter start av studieformeln (gram)
Tidsram: 96 timmar
|
Kumulativt proteinintag
|
96 timmar
|
Tid till proteinmål (proteinintag ≥ 1,2 g/kg/dag).
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Dags att måla
|
Upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Marik PE. Feeding critically ill patients the right 'whey': thinking outside of the box. A personal view. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):51. doi: 10.1186/s13613-015-0051-2. Epub 2015 May 28.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Stapel SN, de Grooth HJ, Alimohamad H, Elbers PW, Girbes AR, Weijs PJ, Oudemans-van Straaten HM. Ventilator-derived carbon dioxide production to assess energy expenditure in critically ill patients: proof of concept. Crit Care. 2015 Oct 22;19:370. doi: 10.1186/s13054-015-1087-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015.560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
Kliniska prövningar på Fresubin intensiv
-
PHJ van der VoortAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)AvslutadStörning av glukosregleringNederländerna
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Kritisk sjukdom | VuxenTyskland
-
Nordisk Rebalance A/SHvidovre University HospitalAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalAvslutad
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nestle Health ScienceRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringMuskelförtvining hos kritiskt sjukaSchweiz
-
University of CologneFresenius KabiAvslutad
-
University of MalayaAvslutadTraumatisk hjärnskada | Näringsbrist | ImmunbristMalaysia