Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags för proteinmål Att använda en hög vassleprotein enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter

6 november 2017 uppdaterad av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dags för proteinmål, 'HIGH WHEY'-studien En blivande pilotstudie

Denna studie utvärderar genomförbarheten av en enteral näringsformel med högt vassleproteinhalt hos 20 ventilerade intensivvårdspatienter. Studiens primära effektmått är möjligheten att uppnå det individualiserade proteinmålet (≥1,2 g/kg ideal kroppsvikt/dag) 96 timmar efter intensivvårdsinläggning. Sekundära effektmått inkluderar tolerans och effekt när det gäller aminosyrasvaret i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den nuvarande pilotstudien kommer utredarna att använda en näringsformel med högt vassleproteinhalt under de första fyra dagarna av intensivvårdsinläggning. Anledningen till att använda en högproteinnutrition är att utredarna tidigare fann att ett tidigt högt proteinintag hos icke-septiska icke-övermatade patienter var associerat med lägre sjukhusmortalitet (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Under de första dagarna av kritisk sjukdom är toleransen mot full enteral nutrition ofta minskad. Användningen av en proteinrik näring kommer att underlätta ett tidigt högt proteinintag.

Vassleproteinet hydrolyseras. Hydrolysering av protein förhindrar koagulering och efterföljande stelning i matsmältningskanalen och främjar därför effektiv absorption av proteinet. Av alla näringsproteiner har vassleprotein den största leucinhalten. Leucin är avgörande för muskelproteinsyntesen. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Våra tidigare observationsdata visade också att tidig övermatning var associerad med högre dödlighet, medan ett intag på 80-100 % av uppmätt energiförbrukning vid dag 4 av intensivvårdsinläggning var associerat med lägre dödlighet. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)

Därför kommer energimålet under de fyra första dagarna att vara 90 % av den uppmätta energiutgiften (EE). För att optimera energiintaget kommer utredarna att mäta EE genom metabolisk övervakning (Deltatrac®, Datex, Helsingfors, Finland). Om metabolisk övervakning inte är tillgänglig kommer utredarna att bedöma EE från den ventilatorhärledda VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
        • VU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ventilerade kritiskt sjuka patienter på ICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Ålder >18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Förväntad intensivvårdsvistelse på fyra dagar eller längre

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för enteral nutrition (tarmischemi, obstruktion eller perforation)
  • Förväntad intolerans för enteral nutrition (paralytisk ileus)
  • Oförmåga att påbörja enteral nutrition inom 24 timmar på grund av logistiska skäl (dvs. kirurgi eller andra ingrepp)
  • Korttarmssyndrom
  • Child C-levercirros eller akut leversvikt
  • Dialysberoende
  • Kräver annan specifik enteral nutrition av medicinska skäl
  • Omfattande behandlingsbegränsningar
  • Skriftligt uppskjutet patient- eller fullmaktssamtycke erhålls inte
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
  • Oförmåga att mäta energiförbrukning (lungluftläckage)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fresubin intensiv
Vuxna kritiskt sjuka icke-septisk ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med en förväntad intensivvårdsvistelse på fyra dagar eller mer.
Enteral nutrition som innehåller en hög proteinkoncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som når det individualiserade proteinmålet (≥1,2 g/kg ideal kroppsvikt/dag) 96 timmar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: 96 timmar
Proteinmål
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinintag 48 timmar och 96 timmar efter start (g/dag)
Tidsram: 48 och 96 timmar
Proteinintag
48 och 96 timmar
Antal patienter med biverkningar relaterade till näring, enligt definition av: hög magretention, bukutspänd, kräkningar, diarré, behov av prokinetik eller tolvfingertarmen
Tidsram: Under 96 timmar
Gastrointestinal tolerans
Under 96 timmar
Plama leucinkoncentration (μmol/L)
Tidsram: 0, 48 och 96 timmar
Aminosyra plasmakoncentration
0, 48 och 96 timmar
Muskelmassa (kg)
Tidsram: 48 och 96 timmar
Mäts med hjälp av bioimpedansanalys
48 och 96 timmar
Plasma ureakoncentration (mmol/l)
Tidsram: 48 och 96 timmar
Metabolisk tolerans
48 och 96 timmar
Kumulativt proteinintag 96 timmar efter start av studieformeln (gram)
Tidsram: 96 timmar
Kumulativt proteinintag
96 timmar
Tid till proteinmål (proteinintag ≥ 1,2 g/kg/dag).
Tidsram: Upp till 96 timmar
Dags att måla
Upp till 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Fresubin intensiv

3
Prenumerera