Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Time to Protein Target met behulp van enterale voeding met een hoog wei-eiwitgehalte bij ernstig zieke patiënten

6 november 2017 bijgewerkt door: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Time to Protein Target, de 'HIGH WHEY'-studie Een prospectieve pilotstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een enterale voedingsformule met een hoog wei-eiwitgehalte bij 20 beademde IC-patiënten. Het primaire eindpunt van de studie is de haalbaarheid om het geïndividualiseerde eiwitdoel (≥1,2 g/kg ideaal lichaamsgewicht/dag) 96 uur na opname op de IC. Secundaire eindpunten zijn tolerantie en werkzaamheid in termen van de aminozuurrespons in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige pilootstudie zullen de onderzoekers tijdens de eerste vier dagen van IC-opname een voedingsformule met een hoog wei-eiwitgehalte gebruiken. De reden voor het gebruik van een eiwitrijke voeding is dat de onderzoekers eerder vonden dat een vroege hoge eiwitinname bij niet-septische niet-overvoede patiënten geassocieerd was met een lagere ziekenhuissterfte (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Bovendien is tijdens de eerste dagen van kritieke ziekte de tolerantie voor volledige enterale voeding vaak verminderd. Het gebruik van een eiwitrijke voeding zal een vroege eiwitinname vergemakkelijken.

Het wei-eiwit wordt gehydrolyseerd. Hydrolyse van eiwit voorkomt coagulatie en daaropvolgende stolling in het spijsverteringskanaal en bevordert daardoor een efficiënte opname van het eiwit. Van alle voedingseiwitten heeft wei-eiwit het grootste leucinegehalte. Leucine is cruciaal voor de synthese van spiereiwitten. (Meyer RF, et al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Onze eerdere observatiegegevens toonden ook aan dat vroege overvoeding geassocieerd was met een hogere mortaliteit, terwijl een inname van 80-100% van het gemeten energieverbruik op dag 4 van IC-opname geassocieerd was met lagere mortaliteit. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)

Daarom zal het energiedoel gedurende de eerste vier dagen 90% van de gemeten energie-uitgaven (EE) zijn. Om de energie-inname te optimaliseren, zullen de onderzoekers EE meten door middel van metabolische monitoring (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finland). Als metabole monitoring niet beschikbaar is, zullen de onderzoekers EE beoordelen op basis van de ventilator-afgeleide VCO2 (8.19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beademde ernstig zieke patiënten op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de intensive care
  • Leeftijd >18 jaar
  • Mechanische ventilatie
  • Verwacht intensive care-verblijf van vier dagen of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor enterale voeding (darmischemie, obstructie of perforatie)
  • Verwachte intolerantie voor enterale voeding (paralytische ileus)
  • Onvermogen om enterale voeding binnen 24 uur te starten vanwege logistieke redenen (d.w.z. operatie of andere ingrepen)
  • Syndroom van de korte darm
  • Levercirrose bij kinderen C of acuut leverfalen
  • Dialyse afhankelijkheid
  • Om medische redenen andere specifieke enterale voeding nodig hebben
  • Uitgebreide behandelingsbeperkingen
  • Schriftelijke uitgestelde patiënt- of gevolmachtigde toestemming is niet verkregen
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • Onvermogen om energieverbruik te meten (longluchtlekkage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fresubin Intensief
Volwassen ernstig zieke, niet-septisch beademde patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met een verwacht verblijf op de intensive care van vier dagen of meer.
Ander: Fresubin intensief
Enterale voeding met een hoge eiwitconcentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat het geïndividualiseerde eiwitdoel bereikt (≥ 1,2 g/kg ideaal lichaamsgewicht/dag) 96 uur na opname op de IC
Tijdsspanne: 96 uur
Eiwit doelwit
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitinname 48 uur en 96 uur na start (g/dag)
Tijdsspanne: 48 en 96 uur
Eiwit inname
48 en 96 uur
Aantal patiënten met voedingsgerelateerde bijwerkingen, zoals gedefinieerd door: hoge maagretentie, opgezette buik, braken, diarree, behoefte aan prokinetica of duodenumsonde
Tijdsspanne: Gedurende 96 uur
Gastro-intestinale tolerantie
Gedurende 96 uur
Plasma-leucineconcentratie (μmol/L)
Tijdsspanne: 0, 48 en 96 uur
Aminozuur plasmaconcentratie
0, 48 en 96 uur
Spiermassa (kg)
Tijdsspanne: 48 en 96 uur
Gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse
48 en 96 uur
Plasma-ureumconcentratie (mmol/l)
Tijdsspanne: 48 en 96 uur
Metabole tolerantie
48 en 96 uur
Cumulatieve eiwitinname 96 uur na start van de studievoeding (gram)
Tijdsspanne: 96 uur
Cumulatieve eiwitinname
96 uur
Tijd tot eiwitdoel (eiwitinname ≥ 1,2 g/kg/dag).
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Tijd om te richten
Tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015.560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren