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Temps nécessaire pour cibler les protéines à l'aide d'une nutrition entérale riche en protéines de lactosérum chez les patients gravement malades

6 novembre 2017 mis à jour par: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Time to Protein Target, l'étude « HIGH WHEY » Une étude pilote prospective

Cette étude évalue la faisabilité d'une formule de nutrition entérale riche en protéines de lactosérum chez 20 patients ventilés en USI. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la faisabilité d'atteindre la cible protéique individualisée (≥1,2 g/kg de poids corporel idéal/jour) 96 heures après l'admission aux soins intensifs. Les critères d'évaluation secondaires incluent la tolérance et l'efficacité en termes de réponse des acides aminés dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude pilote, les chercheurs utiliseront une formule nutritionnelle riche en protéines de lactosérum pendant les quatre premiers jours d'admission aux soins intensifs. La raison de l'utilisation d'une alimentation riche en protéines est que les chercheurs ont précédemment découvert qu'un apport précoce en protéines chez des patients non septiques et non suralimentés était associé à une mortalité hospitalière plus faible (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). De plus, pendant les premiers jours d'une maladie grave, la tolérance à une nutrition entérale complète est souvent diminuée. L'utilisation d'une alimentation hyperprotéinée facilitera un apport précoce en protéines.

La protéine de lactosérum est hydrolysée. L'hydrolyse des protéines empêche la coagulation et la solidification ultérieure dans le tube digestif et favorise donc une absorption efficace des protéines. De toutes les protéines nutritionnelles, la protéine de lactosérum a la plus grande teneur en leucine. La leucine est cruciale pour la synthèse des protéines musculaires. (Meyer RF, et.al. : BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE : Ann Intensive Care 2015,5:51)

Nos données d'observation précédentes ont également montré qu'une suralimentation précoce était associée à une mortalité plus élevée, tandis qu'un apport de 80 à 100 % de la dépense énergétique mesurée au jour 4 de l'admission en USI était associé à une mortalité plus faible. (Weijs PJM et. al., Soins intensifs 2014, 18)

Par conséquent, l'objectif énergétique pendant les quatre premiers jours sera de 90 % de la dépense énergétique (EE) mesurée. Pour optimiser l'apport énergétique, les enquêteurs mesureront l'EE par surveillance métabolique (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finlande). Si la surveillance métabolique n'est pas disponible, les enquêteurs évalueront l'EE à partir du VCO2 dérivé du ventilateur (8.19*VCO2). (Stapel S, et al., Critical Care 2015,19:370)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
        • VU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades ventilés en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'unité de soins intensifs
  • Âge >18 ans
  • Ventilation mécanique
  • Séjour prévu en soins intensifs de quatre jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la nutrition entérale (ischémie, obstruction ou perforation intestinale)
  • Intolérance attendue à la nutrition entérale (iléus paralytique)
  • Incapacité de commencer la nutrition entérale dans les 24 heures pour des raisons logistiques (c.-à-d. chirurgie ou autres interventions)
  • Syndrome de l'intestin court
  • Enfant C cirrhose du foie ou insuffisance hépatique aiguë
  • Dépendance à la dialyse
  • Nécessité d'une autre nutrition entérale spécifique pour des raisons médicales
  • Limitations étendues du traitement
  • Le consentement écrit différé du patient ou du mandataire n'est pas obtenu
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Incapacité à mesurer la dépense énergétique (fuite d'air pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Frésubine intensive
Patients adultes ventilés non septiques gravement malades admis à l'unité de soins intensifs avec un séjour aux soins intensifs prévu de quatre jours ou plus.
Autre: Intensif en frésubine
Nutrition entérale contenant une forte concentration en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteignant l'objectif protéique individualisé (≥1,2 g/kg de poids corporel idéal/jour) 96 heures après l'admission aux soins intensifs
Délai: 96 heures
Cible protéique
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en protéines 48 heures et 96 heures après le début (g/jour)
Délai: 48 et 96 heures
Apport en protéines
48 et 96 heures
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la nutrition, tels que définis par : rétention gastrique élevée, distension abdominale, vomissements, diarrhée, besoin de prokinétiques ou d'un tube duodénal
Délai: Pendant 96 heures
Tolérance gastro-intestinale
Pendant 96 heures
Concentration plasmatique de leucine (μmol/L)
Délai: 0, 48 et 96 heures
Concentration plasmatique d'acides aminés
0, 48 et 96 heures
Masse musculaire (kg)
Délai: 48 et 96 heures
Mesuré à l'aide d'une analyse de bioimpédance
48 et 96 heures
Concentration plasmatique d'urée (mmol/l)
Délai: 48 et 96 heures
Tolérance métabolique
48 et 96 heures
Apport protéique cumulé 96 heures après le début de la formule à l'étude (grammes)
Délai: 96 heures
Apport cumulé en protéines
96 heures
Délai d'atteinte de l'objectif protéique (apport protéique ≥ 1,2 g/kg/jour).
Délai: Jusqu'à 96 heures
Il est temps de cibler
Jusqu'à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015.560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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