Czas osiągnięcia celu białkowego przy stosowaniu żywienia dojelitowego o wysokiej zawartości białka serwatkowego u pacjentów w stanie krytycznym
Czas osiągnięcia celu białkowego, badanie „HIGH WHEY” Prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu pilotażowym badacze będą stosować formułę odżywczą o wysokiej zawartości białka serwatkowego podczas pierwszych czterech dni przyjęcia na OIOM. Powodem stosowania żywienia wysokobiałkowego jest to, że badacze wcześniej stwierdzili, że wczesne spożywanie dużej ilości białka u nieseptycznych, nieprzekarmionych pacjentów wiązało się z niższą śmiertelnością szpitalną (Weijs PJM i in. al., Intensywna opieka 2014,18). Ponadto w pierwszych dniach choroby krytycznej tolerancja na pełne żywienie dojelitowe jest często zmniejszona. Stosowanie odżywek wysokobiałkowych ułatwi wczesne spożycie dużej ilości białka.
Białko serwatki jest hydrolizowane. Hydroliza białka zapobiega koagulacji i późniejszemu zestaleniu w przewodzie pokarmowym, a tym samym sprzyja skutecznemu wchłanianiu białka. Spośród wszystkich białek odżywczych białko serwatkowe ma największą zawartość leucyny. Leucyna jest kluczowa dla syntezy białek mięśniowych. (Meyer RF i in.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015, 5:51)
Nasze poprzednie dane obserwacyjne wykazały również, że wczesne przekarmienie wiązało się z wyższą śmiertelnością, podczas gdy spożycie 80-100% zmierzonego wydatku energetycznego w 4. dniu przyjęcia na OIOM wiązało się z niższą śmiertelnością. (Weijs PJM i in. al., Intensywna Opieka 2014, 18)
Dlatego cel energetyczny w ciągu pierwszych czterech dni wyniesie 90% zmierzonych wydatków na energię (EE). Aby zoptymalizować pobór energii, badacze zmierzą EE za pomocą monitorowania metabolicznego (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finlandia). Jeśli monitorowanie metaboliczne nie jest dostępne, badacze ocenią EE na podstawie VCO2 pochodzącego z respiratora (8,19*VCO2). (Stapel S i in., Critical Care 2015, 19:370)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Wiek >18 lat
- Mechaniczna wentylacja
- Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii trwający cztery dni lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (niedokrwienie, niedrożność lub perforacja jelita)
- Spodziewana nietolerancja żywienia dojelitowego (porażenna niedrożność jelit)
- Brak możliwości rozpoczęcia żywienia dojelitowego w ciągu 24 godzin ze względów logistycznych (m.in. operacja lub inne interwencje)
- Zespół krótkiego jelita
- Marskość wątroby typu C dziecka lub ostra niewydolność wątroby
- Uzależnienie od dializy
- Wymagające innego szczególnego żywienia dojelitowego ze względów medycznych
- Rozległe ograniczenia leczenia
- Nie uzyskuje się pisemnej odroczonej zgody pacjenta lub pełnomocnika
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Niezdolność do pomiaru wydatku energetycznego (wyciek powietrza z płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fresubin Intensywny
Dorośli krytycznie chorzy wentylowani pacjenci bez objawów septycznych przyjęci na oddział intensywnej terapii z przewidywanym pobytem na oddziale intensywnej terapii trwającym co najmniej cztery dni.
|
Żywienie dojelitowe o wysokim stężeniu białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających zindywidualizowaną docelową ilość białka (≥1,2 g/kg idealnej masy ciała/dobę) 96 godzin po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Cel białkowy
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka 48 godzin i 96 godzin po rozpoczęciu (g/dzień)
Ramy czasowe: 48 i 96 godzin
|
Spożycie białka
|
48 i 96 godzin
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odżywianiem, zdefiniowanymi przez: duże zatrzymanie żołądka, wzdęcia brzucha, wymioty, biegunkę, konieczność zastosowania prokinetyków lub zgłębnika dwunastniczego
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
|
W ciągu 96 godzin
|
|
Stężenie leucyny w osoczu (μmol/l)
Ramy czasowe: 0, 48 i 96 godzin
|
Stężenie aminokwasów w osoczu
|
0, 48 i 96 godzin
|
|
Masa mięśniowa (kg)
Ramy czasowe: 48 i 96 godzin
|
Zmierzono za pomocą analizy bioimpedancji
|
48 i 96 godzin
|
|
Stężenie mocznika w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 i 96 godzin
|
Tolerancja metaboliczna
|
48 i 96 godzin
|
|
Skumulowane spożycie białka 96 godzin po rozpoczęciu badania (w gramach)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Skumulowane spożycie białka
|
96 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia celu białkowego (spożycie białka ≥ 1,2 g/kg mc./dobę).
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Czas na cel
|
Do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Marik PE. Feeding critically ill patients the right 'whey': thinking outside of the box. A personal view. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):51. doi: 10.1186/s13613-015-0051-2. Epub 2015 May 28.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Stapel SN, de Grooth HJ, Alimohamad H, Elbers PW, Girbes AR, Weijs PJ, Oudemans-van Straaten HM. Ventilator-derived carbon dioxide production to assess energy expenditure in critically ill patients: proof of concept. Crit Care. 2015 Oct 22;19:370. doi: 10.1186/s13054-015-1087-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .