Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til proteinmål ved at bruge en enteral ernæring med højt valleprotein hos kritisk syge patienter

6. november 2017 opdateret af: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tid til proteinmål, 'HIGH WHEY'-undersøgelsen En fremtidig pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en enteral ernæringsformel med højt valleproteinindhold hos 20 ventilerede intensivpatienter. Studiets primære endepunkt er gennemførligheden for at opnå det individualiserede proteinmål (≥1,2 g/kg ideel kropsvægt/dag) 96 timer efter ICU-indlæggelse. Sekundære endepunkter omfatter tolerance og effektivitet med hensyn til aminosyrereaktionen i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende pilotundersøgelse vil efterforskerne bruge en ernæringsformel med højt valleprotein i løbet af de første fire dage af intensivafdelingens indlæggelse. Årsagen til at bruge en ernæring med højt proteinindhold er, at efterforskerne tidligere fandt ud af, at et tidligt højt proteinindtag hos ikke-septiske ikke-overfodrede patienter var forbundet med lavere hospitalsdødelighed (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014,18). Desuden er tolerancen over for fuld enteral ernæring ofte formindsket i løbet af de første dage af kritisk sygdom. Brugen af ​​et højt proteinindhold vil lette et tidligt højt proteinindtag.

Valleproteinet hydrolyseres. Hydrolyse af protein forhindrer koagulering og efterfølgende størkning i fordøjelseskanalen og fremmer derfor en effektiv optagelse af proteinet. Af alle ernæringsproteiner har valleprotein det største indhold af leucin. Leucin er afgørende for muskelproteinsyntese. (Meyer RF, et.al.: BMC Gastroenterol 2015, 15), (Marik PE: Ann Intensive Care 2015,5:51)

Vores tidligere observationsdata viste også, at tidlig overfodring var forbundet med højere dødelighed, mens et indtag på 80-100 % af det målte energiforbrug på dag 4 af ICU-indlæggelsen var forbundet med lavere dødelighed. (Weijs PJM et. al., Critical Care 2014, 18)

Derfor vil energimålet i løbet af de første fire dage være 90 % af det målte energiforbrug (EE). For at optimere energiindtaget vil efterforskerne måle EE ved metabolisk overvågning (Deltatrac®, Datex, Helsinki, Finland). Hvis metabolisk overvågning ikke er tilgængelig, vil efterforskerne vurdere EE fra den ventilatorafledte VCO2 (8,19*VCO2). (Stapel S, et.al., Critical Care 2015,19:370)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ventilerede kritisk syge patienter på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Alder >18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Forventet intensivophold på fire dage eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for enteral ernæring (tarmiskæmi, obstruktion eller perforation)
  • Forventet intolerance over for enteral ernæring (paralytisk ileus)
  • Manglende evne til at starte enteral ernæring inden for 24 timer på grund af logistiske årsager (dvs. kirurgi eller andre indgreb)
  • Kort tarm syndrom
  • Child C-levercirrhose eller akut leversvigt
  • Dialyseafhængighed
  • Kræver anden specifik enteral ernæring af medicinske årsager
  • Omfattende behandlingsbegrænsninger
  • Der indhentes ikke skriftligt udsat patient- eller fuldmagtssamtykke
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Manglende evne til at måle energiforbrug (pulmonal luftlækage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fresubin Intensiv
Voksne kritisk syge ikke-septisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen med et forventet intensivophold på fire dage eller mere.
Andet: Fresubin intensiv
Enteral ernæring indeholdende en høj proteinkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der når det individualiserede proteinmål (≥1,2 g/kg ideel kropsvægt/dag) 96 timer efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 96 timer
Proteinmål
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag 48 timer og 96 timer efter start (g/dag)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Proteinindtag
48 og 96 timer
Antal patienter med bivirkninger relateret til ernæring, som defineret ved: høj gastrisk retention, udspilet mave, opkastning, diarré, behov for prokinetik eller duodenal sonde
Tidsramme: I løbet af 96 timer
Gastrointestinal tolerance
I løbet af 96 timer
Plama leucinkoncentration (μmol/L)
Tidsramme: 0, 48 og 96 timer
Aminosyre plasmakoncentration
0, 48 og 96 timer
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Målt ved hjælp af bioimpedansanalyse
48 og 96 timer
Plasma-ureakoncentration (mmol/l)
Tidsramme: 48 og 96 timer
Metabolisk tolerance
48 og 96 timer
Kumulativt proteinindtag 96 timer efter start af undersøgelsesformlen (gram)
Tidsramme: 96 timer
Kumulativt proteinindtag
96 timer
Tid til proteinmål (proteinindtag ≥ 1,2 g/kg/dag).
Tidsramme: Op til 96 timer
Tid til mål
Op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heleen M. Oudemans-van Straaten, MD. Prof., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fresubin intensiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner