- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03449823
Dopplery renálních arterií u syndromu dvojité transfuze dvojčat
Liší se dopplerovské indexy renálních tepen mezi monochoriálními diamniovými dvojčaty s transfuzním syndromem dvojčat a monochoriálními diamniovými dvojčaty bez transfuzního syndromu dvojčat?
Syndrom transfuze dvojčat (TTTS) je komplikací postihující 10–15 % monochoriálních, diamniotických (MCDA) těhotenství s dvojčaty. Nerovnoměrně distribuovaný průtok krve přes sdílenou placentární cirkulaci má za následek objemově omezené dvojče dárce a objemově přetížené dvojče příjemce a TTTS má bez léčby vysokou perinatální morbiditu a mortalitu.
Při ultrazvukovém vyšetření lze pozorovat rozdílné nálezy dárce a příjemce v TTTS. TTTS je klasifikován podle stagingového systému Quintero, který hodnotí objemy plodové vody, fetální měchýře, dopplerovskou studii umbilikální arterie a ductus venosus a přítomnost hydropsu nebo smrti. Kvůli zdánlivě složité a variabilní patofyziologii onemocnění však systém Quintero nemůže předvídat výsledky případ od případu.
Předchozí studie spojovaly dopplerovské ultrazvukové měření fetální renální artérie s objemem plodové vody u jednočetných těhotenství. U plodů s placentární insuficiencí udržují adaptivní oběhové změny adekvátní dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek a nadledviny, s následnou deprivací splanchnických orgánů. V ledvinách plodu, jak se zvyšuje vaskulární rezistence během hypoxie, renální perfuze úměrně klesá. Tyto změny se odrážejí v dopplerovském nálezu na renální arterii. Protože se předpokládá, že ke stejným adaptacím dochází u dárcovských dvojčat, dopplerovské studie renální arterie mohou být také cenné při hodnocení TTTS.
Tato studie plánuje provést dopplerovské hodnocení renální artérie u dvojčat MCDA komplikovaných TTTS a porovnat je s měřeními u dvojčat MCDA ekvivalentních gestačnímu věku bez TTTS. Pokud se nálezy významně liší, podpořilo by to další zkoumání použití dopplerovských studií renální arterie pro hodnocení komplikovaných dvojčat MCDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TTTS, který komplikuje 10-15 % těhotenství dvojčat MCDA, je charakterizován čistou nerovnováhou objemu mezi dvojčaty, zprostředkovanou abnormálními anastomózami placentárních krevních cév, které spojují dva placentární oběhy. Klinicky se u „dárcovského“ dvojčete rozvinou rysy anémie a hypovolemie, zatímco u „příjemce“ dvojče jsou známky hypervolemie a hypertenzního přetížení tekutinami. Pokud se syndrom neléčí, má perinatální úmrtnost až 80–100 %. Přestože moderní intrauterinní terapie zlepšily míru úmrtí plodu, významná rizika morbidity a mortality přetrvávají i po léčbě.
Syndrom transfuze dvojčat je nejčastěji klasifikován podle stagingového systému vyvinutého Quinterem et al v roce 1999, který je založen na diskrétních, kategorických ultrazvukových nálezech (objem plodové vody, přítomnost/nepřítomnost močového měchýře plodu, dopplerovské studie umbilikální tepny, fetální hydrops a smrt). Systém zahrnuje 5 stádií od mírného onemocnění s izolovanými nesouhlasnými objemy plodové vody až po těžké onemocnění s úmrtím jednoho nebo obou dvojčat. Ačkoli tento systém má určitou prognostickou hodnotu, má také významná omezení kvůli vysoce komplexním fyziologickým podmínkám, které se na onemocnění podílejí. Například některá kritéria v systému stagingu nejsou konzistentně reprezentativní pro fyziologii plodu. Navíc stadia dobře nekorelují s celkovým perinatálním přežitím nebo s výsledky po intrauterinních terapiích.
Nedávná práce prokázala, že komplexní patofyziologie transfuzního syndromu twin-twin zahrnuje nesouhlasnou aktivaci renin angiotensinového systému (RAS). RAS je normálně důležitý při regulaci tekutin a solí u dospělého i plodu a TTTS při výrazné hypovolémii a hypervolémii u monozygotních plodů ve stejném mateřském prostředí. Renální RAS u dárce je up-regulován, pravděpodobně v důsledku hypovolemie. Příjemce je také vystaven vysokým hladinám nebo složkám RAS, buď v důsledku transfuze těchto složek od dárce prostřednictvím anastomóz, nebo prostřednictvím nesouhlasné placentární aktivace RAS, což vede k hypertenznímu, hypervolemickému stavu.
Mnoho studií identifikovalo korelaci mezi dopplerovským hodnocením fetální renální arterie a rozvojem oligohydramnia, hypovolemického stavu, u jednočetných těhotenství. Použití dopplerovských studií renální arterie však dosud nebylo plně hodnoceno u dvojčat. Zejména nebyla hodnocena u MCDA dvojčat komplikovaných TTTS, jejichž patofyziologie zahrnuje významné změny fetálního objemu a stavu tekutin.
Tento projekt má sloužit jako jednocentrická studie ke zjištění, zda skutečně existuje rozdíl v dopplerovských parametrech renální artérie v souborech dvojčat MCDA s TTTS ve srovnání se soubory dvojčat MCDA bez TTTS. Identifikace významného rozdílu by potenciálně poskytla podporu pro další zkoumání tohoto měření jako screeningového nástroje nebo prognostického indikátoru při aplikaci na těhotenství dvojčat MCDA.
Sekundární cíle této studie zahrnují: porovnání dopplerovských nálezů na renální arterii dárce a příjemce mezi těhotenstvími s TTTS, vyhodnocení sériových dopplerovských nálezů na renální arterii v průběhu těhotenství a vyhodnocení dopplerovských nálezů na renální arterii před léčbou a po ní u těhotenství podstupujících léčbu TTTS .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s monochoriálním/diamniotickým (MCDA) dvojčetným těhotenstvím s a bez twin-twin transfusion syndrome (TTTS)
- více než 14 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství vyššího řádu
- sonografický důkaz velké strukturální anomálie plodu (výjimkou z tohoto vyloučení strukturální anomálie plodu jsou získané srdeční změny dvojčat příjemce, o kterých je známo, že jsou spojeny s TTTS – tyto případy lze zvážit pro zařazení do studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdra TTTS
Případy monochoriálních/diamniotických dvojčetných těhotenství s diagnózou twin-twin transfuzního syndromu.
|
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení proximální fetální renální arterie s měřením maximální systolické rychlosti, odporového indexu, indexu pulsatility a systolického/diastolického poměru.
|
|
Ovládací prvky MCDA
Kontroly monochoriálních/diamniotických dvojčetných těhotenství bez diagnózy syndromu transfuze dvojčat.
|
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení proximální fetální renální arterie s měřením maximální systolické rychlosti, odporového indexu, indexu pulsatility a systolického/diastolického poměru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální renální arterie Doppler PSV pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče A.
|
Získáno v době zápisu.
|
|
Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče A.
|
Získáno v době zápisu.
|
|
Fetální renální arterie Dopplerův PI pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče A.
|
Získáno v době zápisu.
|
|
Fetální renální arterie Doppler PSV pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče B.
|
Získáno v době zápisu.
|
|
Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče B.
|
Získáno v době zápisu.
|
|
Fetální renální arterie Dopplerova PI pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče B.
|
Získáno v době zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-laserové dopplerovské PSV fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče A.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
|
Postlaserová Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče A.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
|
Dopplerovské PI fetální renální artérie po laseru pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče A.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
|
Post-laserové dopplerovské PSV fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče B.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
|
Postlaserová Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče B.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
|
Dopplerovské PI fetální renální artérie po laseru pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče B.
|
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joses Jain, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Twin Twin Transfusion Syndrom
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... a další spolupracovníciNáborDvojčetné Těhotenství S Předporodním Problémem | Dvojitá dichoriová diamniová placenta | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin-To-Twin transfuzní syndromRakousko
-
Seattle Children's HospitalNáborMonochoriální diamniová placenta | Twin to Twin Transfuze jako předporodní stavSpojené státy
-
University of TennesseeRegional Medical Center, Regional One HealthDokončenoTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborDvojče Twin TransfúzeSpojené státy
-
Jimmy EspinozaZatím nenabírámeTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNeznámýTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Catherine Cibulskis, MDSt. Louis UniversityDokončenoFetofetální transfuzeSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborTwin to Twin Transfuzní syndrom | Sekvence dvojčata anémie-polycytySpojené státy